Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Anlotinib in Patients With Differentiated Thyroid Cancer(ALTER01032)

20 мая 2019 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Anlotinib Versus Placebo in Patients With 131I-Refractory Differentiated Thyroid Cancer(ALTER01032)

The purpose of this study is to compare the effects and safety of Anlotinib with placebo in patients with Differentiated Thyroid Cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Китай
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Китай, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Signed and dated informed consent
  2. Histological documentation of Differentiated Thyroid Cancer ,With measurable disease (using RECIST1.1)
  3. ECOG PS:0-1,Life expectancy of more than 6 months

  4. Subjects must be 131I-refractory / resistant as defined by at least one of the following:

    • Lesions that do not demonstrate iodine uptake on any radioiodine scan
    • Cumulative activity of 131I of >600 mCi or 22 gigabequerels (GBq)
    • Lesion that demonstrate iodine uptake on any radioiodine scan,but has progressed by RECIST 1.1 within 18 months of 131I therapy
  5. main organs function is normal

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with Anlotinib or VEGFR-targeted therapies(such as Vandetanib,Cabozantinib,Lenvatinib,Sunitinib,Sorafenib etc.)
  2. Subjects received radiotherapy external exposure or 131I within 3 months prior to the first dose of study drug or plan to be received any anti-cancer treatment during study
  3. Patients suffering from other malignancies currently or within 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancers and superficial bladder cancer [ Ta (non-invasive carcinoma), Tis (carcinoma in situ) and T1 (carcinoma invasion into lamina propria) ]
  4. CTCAE(4.0) Grade 1 or higher non-remission toxicity induced by any other previous treatments，excluding alopecia and Grade 2 or lower neurotoxicity induced by oxaliplatin
  5. Patients with factors that could affect oral medication (such as dysphagia etc.)
  6. Patients with pleural effusion or ascites, causing respiratory syndrome (CTCAE Grade 2 or higher dyspnea [Grade 2 dyspnea refers to Shortness of breath with a small amount of activities, affecting Instrumental activities of daily life])
  7. Patients underwent major surgical treatment，open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to assignment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анлотиниб
Анлотиниб QD перорально, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия. Период лечения фазы продления. Субъекты, которые просят получить анлотиниб открытой этикетки (во время подтвержденного прогрессирования), будут проинформированы о том, получали ли они плацебо или анлотиниб в период слепого введения исследуемого препарата. Субъекты, получавшие анлотиниб, не будут допущены к участию в открытой фазе.
Лекарство: Анлотиниб
Анлотиниб перорально qd
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо QD перорально, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или до отзыва пациентом согласия. Период лечения фазы продления. Субъекты, которые просят получить анлотиниб открытой этикетки (во время подтвержденного прогрессирования), будут проинформированы о том, получали ли они плацебо или анлотиниб в период слепого введения исследуемого препарата.
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально qd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: Date of randomization to the date of disease progression (measured every 6 weeks) or death (whichever occurs first) as determined by blinded independent imaging review(assessed up to 24 months)
To compare the Progression-free Survival (PFS) of subjects with Differentiated Thyroid Cancer(DTC) with Anlotinib versus Placebo.
Date of randomization to the date of disease progression (measured every 6 weeks) or death (whichever occurs first) as determined by blinded independent imaging review(assessed up to 24 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Дата рандомизации по дате прогрессирования заболевания (оценка каждые 6 недель) или смерти (оценка до 24 месяцев)
Сравнить общую частоту ответов (ЧОО) (полный и частичный ответы, ПО и ЧО) субъектов, получавших анлотиниб, по сравнению с плацебо.
Дата рандомизации по дате прогрессирования заболевания (оценка каждые 6 недель) или смерти (оценка до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTN-01-IIDTC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дифференцированный рак щитовидной железы

Клинические исследования Анлотиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться