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Study of Anlotinib in Patients With Differentiated Thyroid Cancer(ALTER01032)

2019년 5월 20일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Anlotinib Versus Placebo in Patients With 131I-Refractory Differentiated Thyroid Cancer(ALTER01032)

The purpose of this study is to compare the effects and safety of Anlotinib with placebo in patients with Differentiated Thyroid Cancer.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, 중국
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, 중국, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Signed and dated informed consent
  2. Histological documentation of Differentiated Thyroid Cancer ,With measurable disease (using RECIST1.1)
  3. ECOG PS:0-1,Life expectancy of more than 6 months

  4. Subjects must be 131I-refractory / resistant as defined by at least one of the following:

    • Lesions that do not demonstrate iodine uptake on any radioiodine scan
    • Cumulative activity of 131I of >600 mCi or 22 gigabequerels (GBq)
    • Lesion that demonstrate iodine uptake on any radioiodine scan,but has progressed by RECIST 1.1 within 18 months of 131I therapy
  5. main organs function is normal

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with Anlotinib or VEGFR-targeted therapies(such as Vandetanib,Cabozantinib,Lenvatinib,Sunitinib,Sorafenib etc.)
  2. Subjects received radiotherapy external exposure or 131I within 3 months prior to the first dose of study drug or plan to be received any anti-cancer treatment during study
  3. Patients suffering from other malignancies currently or within 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancers and superficial bladder cancer [ Ta (non-invasive carcinoma), Tis (carcinoma in situ) and T1 (carcinoma invasion into lamina propria) ]
  4. CTCAE(4.0) Grade 1 or higher non-remission toxicity induced by any other previous treatments，excluding alopecia and Grade 2 or lower neurotoxicity induced by oxaliplatin
  5. Patients with factors that could affect oral medication (such as dysphagia etc.)
  6. Patients with pleural effusion or ascites, causing respiratory syndrome (CTCAE Grade 2 or higher dyspnea [Grade 2 dyspnea refers to Shortness of breath with a small amount of activities, affecting Instrumental activities of daily life])
  7. Patients underwent major surgical treatment，open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to assignment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안로티닙
안로티닙 QD po 및 이는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다. 맹검 연구 약물을 받는 동안 독립적인 영상 검토를 통해 질병 진행이 확인된 피험자는 공개 라벨 Anlotinib을 받고 선택적 공개 라벨 Anlotinib을 입력할 수 있습니다. 연장 단계의 치료 기간. 오픈 라벨 Anlotinib(확진된 진행 시점)를 받기를 요청한 피험자는 맹검 연구 약물 투여 기간 동안 위약 또는 Anlotinib을 받았는지 알려줍니다. Anlotinib을 받은 피험자는 공개 라벨 단계에 적합하지 않습니다.
의약품: 안로티닙
안로티닙 p.o. qd
위약 비교기: 위약
위약 QD po 및 이는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다. 맹검 연구 약물을 받는 동안 독립적인 영상 검토를 통해 질병 진행이 확인된 피험자는 공개 라벨 Anlotinib을 받고 선택적 공개 라벨 Anlotinib을 입력할 수 있습니다. 연장 단계의 치료 기간. 오픈 라벨 Anlotinib(확진된 진행 시점)를 받기를 요청한 피험자는 맹검 연구 약물 투여 기간 동안 위약 또는 Anlotinib을 받았는지 알려줍니다.
의약품: 위약
위약 p.o. qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free Survival (PFS)
기간: Date of randomization to the date of disease progression (measured every 6 weeks) or death (whichever occurs first) as determined by blinded independent imaging review(assessed up to 24 months)
To compare the Progression-free Survival (PFS) of subjects with Differentiated Thyroid Cancer(DTC) with Anlotinib versus Placebo.
Date of randomization to the date of disease progression (measured every 6 weeks) or death (whichever occurs first) as determined by blinded independent imaging review(assessed up to 24 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 질병 진행(6주마다 측정) 또는 사망(최대 24개월 평가) 날짜까지의 무작위 배정 날짜
안로티닙 대 위약으로 치료된 피험자의 전체 반응률(ORR)(완전 및 부분 반응, CR 및 PR)을 비교하기 위함.
질병 진행(6주마다 측정) 또는 사망(최대 24개월 평가) 날짜까지의 무작위 배정 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALTN-01-IIDTC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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