Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Anlotinib in Patients With Differentiated Thyroid Cancer(ALTER01032)

20 mei 2019 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Anlotinib Versus Placebo in Patients With 131I-Refractory Differentiated Thyroid Cancer(ALTER01032)

The purpose of this study is to compare the effects and safety of Anlotinib with placebo in patients with Differentiated Thyroid Cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, China
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, China
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Signed and dated informed consent
  2. Histological documentation of Differentiated Thyroid Cancer ,With measurable disease (using RECIST1.1)
  3. ECOG PS:0-1,Life expectancy of more than 6 months

  4. Subjects must be 131I-refractory / resistant as defined by at least one of the following:

    • Lesions that do not demonstrate iodine uptake on any radioiodine scan
    • Cumulative activity of 131I of >600 mCi or 22 gigabequerels (GBq)
    • Lesion that demonstrate iodine uptake on any radioiodine scan,but has progressed by RECIST 1.1 within 18 months of 131I therapy
  5. main organs function is normal

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with Anlotinib or VEGFR-targeted therapies(such as Vandetanib,Cabozantinib,Lenvatinib,Sunitinib,Sorafenib etc.)
  2. Subjects received radiotherapy external exposure or 131I within 3 months prior to the first dose of study drug or plan to be received any anti-cancer treatment during study
  3. Patients suffering from other malignancies currently or within 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancers and superficial bladder cancer [ Ta (non-invasive carcinoma), Tis (carcinoma in situ) and T1 (carcinoma invasion into lamina propria) ]
  4. CTCAE(4.0) Grade 1 or higher non-remission toxicity induced by any other previous treatments，excluding alopecia and Grade 2 or lower neurotoxicity induced by oxaliplatin
  5. Patients with factors that could affect oral medication (such as dysphagia etc.)
  6. Patients with pleural effusion or ascites, causing respiratory syndrome (CTCAE Grade 2 or higher dyspnea [Grade 2 dyspnea refers to Shortness of breath with a small amount of activities, affecting Instrumental activities of daily life])
  7. Patients underwent major surgical treatment，open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to assignment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anlotinib
Anlotinib QD po en het moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of patiënten hun toestemming intrekken. Proefpersonen met bevestiging van ziekteprogressie door onafhankelijke beeldvorming, terwijl ze een geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel krijgen, kunnen verzoeken om open-label anlotinib te ontvangen en de optionele open-label anlotinib in te voeren Behandelingsperiode van de verlengingsfase. Proefpersonen die verzoeken om open-label anlotinib te ontvangen (op het moment van bevestigde progressie) zullen worden geïnformeerd of ze placebo of anlotinib hebben gekregen tijdens de periode van geblindeerde toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen die anlotinib hebben gekregen, komen niet in aanmerking voor de open-labelfase.
Geneesmiddel: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo QD po en het moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of patiënten hun toestemming intrekken. Proefpersonen met bevestiging van ziekteprogressie door onafhankelijke beeldvormingsbeoordeling, terwijl ze een geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel krijgen, kunnen verzoeken om open-label anlotinib te ontvangen en de optionele open-label anlotinib in te voeren Behandelingsperiode van de verlengingsfase. Proefpersonen die verzoeken om open-label anlotinib te ontvangen (op het moment van bevestigde progressie) zullen worden geïnformeerd of ze placebo of anlotinib hebben gekregen tijdens de periode van geblindeerde toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo p.o. qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Date of randomization to the date of disease progression (measured every 6 weeks) or death (whichever occurs first) as determined by blinded independent imaging review(assessed up to 24 months)
To compare the Progression-free Survival (PFS) of subjects with Differentiated Thyroid Cancer(DTC) with Anlotinib versus Placebo.
Date of randomization to the date of disease progression (measured every 6 weeks) or death (whichever occurs first) as determined by blinded independent imaging review(assessed up to 24 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (gemeten om de 6 weken) of overlijden (beoordeeld tot 24 maanden)
Om het totale responspercentage (ORR) (volledige en gedeeltelijke respons, CR en PR) van met anlotinib behandelde proefpersonen te vergelijken met placebo.
Datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (gemeten om de 6 weken) of overlijden (beoordeeld tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTN-01-IIDTC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedifferentieerde schildklierkanker

Klinische onderzoeken op Anlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren