Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Anlotinib in Patients With Differentiated Thyroid Cancer(ALTER01032)

maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Anlotinib Versus Placebo in Patients With 131I-Refractory Differentiated Thyroid Cancer(ALTER01032)

The purpose of this study is to compare the effects and safety of Anlotinib with placebo in patients with Differentiated Thyroid Cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Kiina
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kiina, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Signed and dated informed consent
  2. Histological documentation of Differentiated Thyroid Cancer ,With measurable disease (using RECIST1.1)
  3. ECOG PS:0-1,Life expectancy of more than 6 months

  4. Subjects must be 131I-refractory / resistant as defined by at least one of the following:

    • Lesions that do not demonstrate iodine uptake on any radioiodine scan
    • Cumulative activity of 131I of >600 mCi or 22 gigabequerels (GBq)
    • Lesion that demonstrate iodine uptake on any radioiodine scan,but has progressed by RECIST 1.1 within 18 months of 131I therapy
  5. main organs function is normal

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with Anlotinib or VEGFR-targeted therapies(such as Vandetanib,Cabozantinib,Lenvatinib,Sunitinib,Sorafenib etc.)
  2. Subjects received radiotherapy external exposure or 131I within 3 months prior to the first dose of study drug or plan to be received any anti-cancer treatment during study
  3. Patients suffering from other malignancies currently or within 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancers and superficial bladder cancer [ Ta (non-invasive carcinoma), Tis (carcinoma in situ) and T1 (carcinoma invasion into lamina propria) ]
  4. CTCAE(4.0) Grade 1 or higher non-remission toxicity induced by any other previous treatments，excluding alopecia and Grade 2 or lower neurotoxicity induced by oxaliplatin
  5. Patients with factors that could affect oral medication (such as dysphagia etc.)
  6. Patients with pleural effusion or ascites, causing respiratory syndrome (CTCAE Grade 2 or higher dyspnea [Grade 2 dyspnea refers to Shortness of breath with a small amount of activities, affecting Instrumental activities of daily life])
  7. Patients underwent major surgical treatment，open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to assignment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinib
Anlotinib QD po ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai sietämätön toksisuus tai potilas peruuttaa suostumuksensa.Koehenkilöt, joiden taudin eteneminen on vahvistettu riippumattomalla kuvantamistarkastelulla ja jotka saavat sokkoutettua tutkimuslääkettä, voivat pyytää avointa anlotinibia ja osallistua valinnaiseen avoimeen anlotinibiin. Jatkovaiheen hoitojakso. Koehenkilöille, jotka haluavat saada avoimen merkinnän anlotinibia (vahvistetun etenemisen ajankohtana), ilmoitetaan, saivatko he lumelääkettä vai anlotinibia sokkotutkimuksen lääkkeen antamisen aikana. Anlotinibia saaneet koehenkilöt eivät ole oikeutettuja avoimeen vaiheeseen.
Lääke: Anlotinibi
Anlotinib p.o. qd
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo QD po ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai sietämätön myrkyllisyys tai potilas peruuttaa suostumuksensa.Koehenkilöt, joiden taudin eteneminen on vahvistettu riippumattomalla kuvantamistarkastelulla ja jotka saavat sokkoutettua tutkimuslääkettä, voivat pyytää avoimen merkinnän anlotinibia ja osallistua valinnaiseen avoimeen anlotinibiin. Jatkovaiheen hoitojakso. Koehenkilöille, jotka haluavat saada avoimen merkinnän anlotinibia (vahvistetun etenemisen ajankohtana), ilmoitetaan, saivatko he lumelääkettä vai anlotinibia sokkotutkimuksen lääkkeen antamisen aikana.
Lääke: Plasebo
Placebo p.o. qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Date of randomization to the date of disease progression (measured every 6 weeks) or death (whichever occurs first) as determined by blinded independent imaging review(assessed up to 24 months)
To compare the Progression-free Survival (PFS) of subjects with Differentiated Thyroid Cancer(DTC) with Anlotinib versus Placebo.
Date of randomization to the date of disease progression (measured every 6 weeks) or death (whichever occurs first) as determined by blinded independent imaging review(assessed up to 24 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemispäivämäärään (mitataan 6 viikon välein) tai kuolemaan (arvioitu 24 kuukauteen asti)
Anlotinibillä hoidettujen potilaiden kokonaisvasteen (ORR) (täydelliset ja osittaiset vasteet, CR ja PR) vertaaminen plaseboon.
Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemispäivämäärään (mitataan 6 viikon välein) tai kuolemaan (arvioitu 24 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTN-01-IIDTC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eriytetty kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Anlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa