Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Anlotinib in Patients With Differentiated Thyroid Cancer(ALTER01032)

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Anlotinib Versus Placebo in Patients With 131I-Refractory Differentiated Thyroid Cancer(ALTER01032)

The purpose of this study is to compare the effects and safety of Anlotinib with placebo in patients with Differentiated Thyroid Cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Chiny
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Chiny, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Signed and dated informed consent
  2. Histological documentation of Differentiated Thyroid Cancer ,With measurable disease (using RECIST1.1)
  3. ECOG PS:0-1,Life expectancy of more than 6 months

  4. Subjects must be 131I-refractory / resistant as defined by at least one of the following:

    • Lesions that do not demonstrate iodine uptake on any radioiodine scan
    • Cumulative activity of 131I of >600 mCi or 22 gigabequerels (GBq)
    • Lesion that demonstrate iodine uptake on any radioiodine scan,but has progressed by RECIST 1.1 within 18 months of 131I therapy
  5. main organs function is normal

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with Anlotinib or VEGFR-targeted therapies(such as Vandetanib,Cabozantinib,Lenvatinib,Sunitinib,Sorafenib etc.)
  2. Subjects received radiotherapy external exposure or 131I within 3 months prior to the first dose of study drug or plan to be received any anti-cancer treatment during study
  3. Patients suffering from other malignancies currently or within 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancers and superficial bladder cancer [ Ta (non-invasive carcinoma), Tis (carcinoma in situ) and T1 (carcinoma invasion into lamina propria) ]
  4. CTCAE(4.0) Grade 1 or higher non-remission toxicity induced by any other previous treatments，excluding alopecia and Grade 2 or lower neurotoxicity induced by oxaliplatin
  5. Patients with factors that could affect oral medication (such as dysphagia etc.)
  6. Patients with pleural effusion or ascites, causing respiratory syndrome (CTCAE Grade 2 or higher dyspnea [Grade 2 dyspnea refers to Shortness of breath with a small amount of activities, affecting Instrumental activities of daily life])
  7. Patients underwent major surgical treatment，open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to assignment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anlotynib
Anlotynib QD po i należy go kontynuować do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta. Pacjenci z potwierdzeniem progresji choroby przez niezależną ocenę obrazową, podczas przyjmowania badanego leku zaślepionego, mogą poprosić o otwarte badanie anlotynibu i wpisanie opcjonalnego otwartego badania anlotynibu Okres leczenia fazy przedłużenia. Osoby, które poproszą o otrzymanie anlotynibu metodą otwartej próby (w momencie potwierdzonej progresji), zostaną poinformowane, czy otrzymywały placebo lub anlotynib w okresie zaślepionego podawania badanego leku. Osoby, które otrzymały anlotynib, nie będą kwalifikować się do fazy otwartej.
Lek: Anlotynib
Anlotynib p.o. qd
Komparator placebo: Placebo
Placebo QD po i powinno być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta. Osoby z potwierdzeniem progresji choroby przez niezależną ocenę obrazową, podczas przyjmowania badanego leku zaślepionego, mogą poprosić o otwarte badanie anlotynibu i wpisanie opcjonalnego otwartego badania anlotynibu Okres leczenia fazy przedłużenia. Osoby, które poproszą o otrzymanie anlotynibu metodą otwartej próby (w momencie potwierdzonej progresji), zostaną poinformowane, czy otrzymywały placebo lub anlotynib w okresie zaślepionego podawania badanego leku.
Lek: Placebo
Placebo doustnie qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Date of randomization to the date of disease progression (measured every 6 weeks) or death (whichever occurs first) as determined by blinded independent imaging review(assessed up to 24 months)
To compare the Progression-free Survival (PFS) of subjects with Differentiated Thyroid Cancer(DTC) with Anlotinib versus Placebo.
Date of randomization to the date of disease progression (measured every 6 weeks) or death (whichever occurs first) as determined by blinded independent imaging review(assessed up to 24 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty progresji choroby (mierzonej co 6 tygodni) lub zgonu (ocenianej do 24 miesięcy)
Porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) (całkowite i częściowe odpowiedzi, CR i PR) pacjentów leczonych anlotynibem w porównaniu z placebo.
Data randomizacji do daty progresji choroby (mierzonej co 6 tygodni) lub zgonu (ocenianej do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTN-01-IIDTC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zróżnicowany rak tarczycy

Badania kliniczne na Anlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj