A Study of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) in Participants With Hepatitis B E-Antigen (HBeAg)-Positive Chronic Hepatitis B Virus (HBV)
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) in Patients With HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B
This is a study of the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a (Pegasys) in naive, interferon- or lamivudine-pretreated participants with HBeAg-positive chronic HBV.
Following 48 weeks treatment, there will be a 24 week period of treatment-free follow-up.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
307
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100011
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Guangzhou、中国、510630
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Shanghai、中国、200025
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult participants between 18 to 65 years of age
- HBeAg-positive chronic HBV
- Treatment-naive, or have received and have not responded to or have relapsed on either conventional interferon or lamivudine therapy.
Exclusion Criteria:
- Antiviral or interferon-based therapy for chronic HBV within 6 months of enrollment
- Co-infection with active hepatitis A, C or D virus or with human immunodeficiency virus (HIV)
- Evidence of decompensated liver disease
- Medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Group A (Naïve Participants)
Participants who never received any HBV treatment, will receive peginterferon alfa-2a (180 micrograms [mcg]) subcutaneously once weekly for 48 weeks.
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Peginterferon alfa-2a will be administered at a dose of 180 mcg subcutaneously once weekly for 48 weeks.
其他名称：
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实验性的：Group B (Conventional Interferon Pretreated Participants)
Participants who received conventional interferon treatment and had relapse or did not respond, will receive peginterferon alfa-2a (180 mcg) subcutaneously once weekly for 48 weeks.
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Peginterferon alfa-2a will be administered at a dose of 180 mcg subcutaneously once weekly for 48 weeks.
其他名称：
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实验性的：Group C (Lamivudine Pretreated Participants)
Participants who received lamivudine and had relapse or did not respond, will receive peginterferon alfa-2a (180 mcg) subcutaneously once weekly for 48 weeks.
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Peginterferon alfa-2a will be administered at a dose of 180 mcg subcutaneously once weekly for 48 weeks.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Percentage of participants with HBV deoxyribonucleic acid (DNA) less than (<) 100,000 copies per milliliters (copies/mL)
大体时间：72 weeks
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72 weeks
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Percentage of participants with HBeAg seroconversion
大体时间：72 weeks
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72 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Number of participants who achieved HBV DNA levels below limit of detection
大体时间：Weeks 48 and 72
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Weeks 48 and 72
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Number of participants with HBsAg loss
大体时间：Weeks 48 and 72
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Weeks 48 and 72
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Number of participants with both Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) loss and presence of Anti-HBs
大体时间：Weeks 48 and 72
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Weeks 48 and 72
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Number of participants with alanine aminotransferase (ALT) normalization
大体时间：Weeks 48 and 72
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Weeks 48 and 72
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Number of participants with combined response (HBV DNA <100,000 copies/mL, HBeAg loss, and ALT normalization)
大体时间：Weeks 48 and 72
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Weeks 48 and 72
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Incidence of adverse events
大体时间：up to 72 weeks
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up to 72 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年11月1日
研究完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月12日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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