A Study of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) in Participants With Hepatitis B E-Antigen (HBeAg)-Positive Chronic Hepatitis B Virus (HBV)
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) in Patients With HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B
This is a study of the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a (Pegasys) in naive, interferon- or lamivudine-pretreated participants with HBeAg-positive chronic HBV.
Following 48 weeks treatment, there will be a 24 week period of treatment-free follow-up.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
307
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100011
-
Guangzhou, Китай, 510630
-
Shanghai, Китай, 200025
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult participants between 18 to 65 years of age
- HBeAg-positive chronic HBV
- Treatment-naive, or have received and have not responded to or have relapsed on either conventional interferon or lamivudine therapy.
Exclusion Criteria:
- Antiviral or interferon-based therapy for chronic HBV within 6 months of enrollment
- Co-infection with active hepatitis A, C or D virus or with human immunodeficiency virus (HIV)
- Evidence of decompensated liver disease
- Medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group A (Naïve Participants)
Participants who never received any HBV treatment, will receive peginterferon alfa-2a (180 micrograms [mcg]) subcutaneously once weekly for 48 weeks.
|
Peginterferon alfa-2a will be administered at a dose of 180 mcg subcutaneously once weekly for 48 weeks.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group B (Conventional Interferon Pretreated Participants)
Participants who received conventional interferon treatment and had relapse or did not respond, will receive peginterferon alfa-2a (180 mcg) subcutaneously once weekly for 48 weeks.
|
Peginterferon alfa-2a will be administered at a dose of 180 mcg subcutaneously once weekly for 48 weeks.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group C (Lamivudine Pretreated Participants)
Participants who received lamivudine and had relapse or did not respond, will receive peginterferon alfa-2a (180 mcg) subcutaneously once weekly for 48 weeks.
|
Peginterferon alfa-2a will be administered at a dose of 180 mcg subcutaneously once weekly for 48 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of participants with HBV deoxyribonucleic acid (DNA) less than (<) 100,000 copies per milliliters (copies/mL)
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage of participants with HBeAg seroconversion
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of participants who achieved HBV DNA levels below limit of detection
Временное ограничение: Weeks 48 and 72
|
Weeks 48 and 72
|
|
Number of participants with HBsAg loss
Временное ограничение: Weeks 48 and 72
|
Weeks 48 and 72
|
|
Number of participants with both Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) loss and presence of Anti-HBs
Временное ограничение: Weeks 48 and 72
|
Weeks 48 and 72
|
|
Number of participants with alanine aminotransferase (ALT) normalization
Временное ограничение: Weeks 48 and 72
|
Weeks 48 and 72
|
|
Number of participants with combined response (HBV DNA <100,000 copies/mL, HBeAg loss, and ALT normalization)
Временное ограничение: Weeks 48 and 72
|
Weeks 48 and 72
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: up to 72 weeks
|
up to 72 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- ML17700
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .