A Study of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) in Participants With Hepatitis B E-Antigen (HBeAg)-Positive Chronic Hepatitis B Virus (HBV)
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) in Patients With HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B
This is a study of the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a (Pegasys) in naive, interferon- or lamivudine-pretreated participants with HBeAg-positive chronic HBV.
Following 48 weeks treatment, there will be a 24 week period of treatment-free follow-up.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
307
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100011
-
Guangzhou, China, 510630
-
Shanghai, China, 200025
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult participants between 18 to 65 years of age
- HBeAg-positive chronic HBV
- Treatment-naive, or have received and have not responded to or have relapsed on either conventional interferon or lamivudine therapy.
Exclusion Criteria:
- Antiviral or interferon-based therapy for chronic HBV within 6 months of enrollment
- Co-infection with active hepatitis A, C or D virus or with human immunodeficiency virus (HIV)
- Evidence of decompensated liver disease
- Medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group A (Naïve Participants)
Participants who never received any HBV treatment, will receive peginterferon alfa-2a (180 micrograms [mcg]) subcutaneously once weekly for 48 weeks.
|
Peginterferon alfa-2a will be administered at a dose of 180 mcg subcutaneously once weekly for 48 weeks.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group B (Conventional Interferon Pretreated Participants)
Participants who received conventional interferon treatment and had relapse or did not respond, will receive peginterferon alfa-2a (180 mcg) subcutaneously once weekly for 48 weeks.
|
Peginterferon alfa-2a will be administered at a dose of 180 mcg subcutaneously once weekly for 48 weeks.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group C (Lamivudine Pretreated Participants)
Participants who received lamivudine and had relapse or did not respond, will receive peginterferon alfa-2a (180 mcg) subcutaneously once weekly for 48 weeks.
|
Peginterferon alfa-2a will be administered at a dose of 180 mcg subcutaneously once weekly for 48 weeks.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of participants with HBV deoxyribonucleic acid (DNA) less than (<) 100,000 copies per milliliters (copies/mL)
Tijdsspanne: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage of participants with HBeAg seroconversion
Tijdsspanne: 72 weeks
|
72 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of participants who achieved HBV DNA levels below limit of detection
Tijdsspanne: Weeks 48 and 72
|
Weeks 48 and 72
|
|
Number of participants with HBsAg loss
Tijdsspanne: Weeks 48 and 72
|
Weeks 48 and 72
|
|
Number of participants with both Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) loss and presence of Anti-HBs
Tijdsspanne: Weeks 48 and 72
|
Weeks 48 and 72
|
|
Number of participants with alanine aminotransferase (ALT) normalization
Tijdsspanne: Weeks 48 and 72
|
Weeks 48 and 72
|
|
Number of participants with combined response (HBV DNA <100,000 copies/mL, HBeAg loss, and ALT normalization)
Tijdsspanne: Weeks 48 and 72
|
Weeks 48 and 72
|
|
Incidence of adverse events
Tijdsspanne: up to 72 weeks
|
up to 72 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
- ML17700
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .