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A Study of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) in Participants With Hepatitis B E-Antigen (HBeAg)-Positive Chronic Hepatitis B Virus (HBV)

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) in Patients With HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B

This is a study of the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a (Pegasys) in naive, interferon- or lamivudine-pretreated participants with HBeAg-positive chronic HBV. Following 48 weeks treatment, there will be a 24 week period of treatment-free follow-up. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

307

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100011
      • Guangzhou, 중국, 510630
      • Shanghai, 중국, 200025

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult participants between 18 to 65 years of age
  • HBeAg-positive chronic HBV
  • Treatment-naive, or have received and have not responded to or have relapsed on either conventional interferon or lamivudine therapy.

Exclusion Criteria:

  • Antiviral or interferon-based therapy for chronic HBV within 6 months of enrollment
  • Co-infection with active hepatitis A, C or D virus or with human immunodeficiency virus (HIV)
  • Evidence of decompensated liver disease
  • Medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group A (Naïve Participants)
Participants who never received any HBV treatment, will receive peginterferon alfa-2a (180 micrograms [mcg]) subcutaneously once weekly for 48 weeks.
의약품: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a will be administered at a dose of 180 mcg subcutaneously once weekly for 48 weeks.
다른 이름들:
  • 페가시스
실험적: Group B (Conventional Interferon Pretreated Participants)
Participants who received conventional interferon treatment and had relapse or did not respond, will receive peginterferon alfa-2a (180 mcg) subcutaneously once weekly for 48 weeks.
의약품: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a will be administered at a dose of 180 mcg subcutaneously once weekly for 48 weeks.
다른 이름들:
  • 페가시스
실험적: Group C (Lamivudine Pretreated Participants)
Participants who received lamivudine and had relapse or did not respond, will receive peginterferon alfa-2a (180 mcg) subcutaneously once weekly for 48 weeks.
의약품: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a will be administered at a dose of 180 mcg subcutaneously once weekly for 48 weeks.
다른 이름들:
  • 페가시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of participants with HBV deoxyribonucleic acid (DNA) less than (<) 100,000 copies per milliliters (copies/mL)
기간: 72 weeks
72 weeks
Percentage of participants with HBeAg seroconversion
기간: 72 weeks
72 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Number of participants who achieved HBV DNA levels below limit of detection
기간: Weeks 48 and 72
Weeks 48 and 72
Number of participants with HBsAg loss
기간: Weeks 48 and 72
Weeks 48 and 72
Number of participants with both Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) loss and presence of Anti-HBs
기간: Weeks 48 and 72
Weeks 48 and 72
Number of participants with alanine aminotransferase (ALT) normalization
기간: Weeks 48 and 72
Weeks 48 and 72
Number of participants with combined response (HBV DNA <100,000 copies/mL, HBeAg loss, and ALT normalization)
기간: Weeks 48 and 72
Weeks 48 and 72
Incidence of adverse events
기간: up to 72 weeks
up to 72 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML17700

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