A Study of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) in Participants With Hepatitis B E-Antigen (HBeAg)-Positive Chronic Hepatitis B Virus (HBV)
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) in Patients With HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B
This is a study of the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a (Pegasys) in naive, interferon- or lamivudine-pretreated participants with HBeAg-positive chronic HBV.
Following 48 weeks treatment, there will be a 24 week period of treatment-free follow-up.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
307
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100011
-
Guangzhou, Kína, 510630
-
Shanghai, Kína, 200025
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult participants between 18 to 65 years of age
- HBeAg-positive chronic HBV
- Treatment-naive, or have received and have not responded to or have relapsed on either conventional interferon or lamivudine therapy.
Exclusion Criteria:
- Antiviral or interferon-based therapy for chronic HBV within 6 months of enrollment
- Co-infection with active hepatitis A, C or D virus or with human immunodeficiency virus (HIV)
- Evidence of decompensated liver disease
- Medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group A (Naïve Participants)
Participants who never received any HBV treatment, will receive peginterferon alfa-2a (180 micrograms [mcg]) subcutaneously once weekly for 48 weeks.
|
Peginterferon alfa-2a will be administered at a dose of 180 mcg subcutaneously once weekly for 48 weeks.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Group B (Conventional Interferon Pretreated Participants)
Participants who received conventional interferon treatment and had relapse or did not respond, will receive peginterferon alfa-2a (180 mcg) subcutaneously once weekly for 48 weeks.
|
Peginterferon alfa-2a will be administered at a dose of 180 mcg subcutaneously once weekly for 48 weeks.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Group C (Lamivudine Pretreated Participants)
Participants who received lamivudine and had relapse or did not respond, will receive peginterferon alfa-2a (180 mcg) subcutaneously once weekly for 48 weeks.
|
Peginterferon alfa-2a will be administered at a dose of 180 mcg subcutaneously once weekly for 48 weeks.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percentage of participants with HBV deoxyribonucleic acid (DNA) less than (<) 100,000 copies per milliliters (copies/mL)
Időkeret: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage of participants with HBeAg seroconversion
Időkeret: 72 weeks
|
72 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of participants who achieved HBV DNA levels below limit of detection
Időkeret: Weeks 48 and 72
|
Weeks 48 and 72
|
|
Number of participants with HBsAg loss
Időkeret: Weeks 48 and 72
|
Weeks 48 and 72
|
|
Number of participants with both Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) loss and presence of Anti-HBs
Időkeret: Weeks 48 and 72
|
Weeks 48 and 72
|
|
Number of participants with alanine aminotransferase (ALT) normalization
Időkeret: Weeks 48 and 72
|
Weeks 48 and 72
|
|
Number of participants with combined response (HBV DNA <100,000 copies/mL, HBeAg loss, and ALT normalization)
Időkeret: Weeks 48 and 72
|
Weeks 48 and 72
|
|
Incidence of adverse events
Időkeret: up to 72 weeks
|
up to 72 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML17700
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .