A Study of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) in Participants With Hepatitis B E-Antigen (HBeAg)-Positive Chronic Hepatitis B Virus (HBV)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa-2a (40 KD) (Pegasys®) in Patients With HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B
This is a study of the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a (Pegasys) in naive, interferon- or lamivudine-pretreated participants with HBeAg-positive chronic HBV.
Following 48 weeks treatment, there will be a 24 week period of treatment-free follow-up.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
307
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100011
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Guangzhou, China, 510630
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Shanghai, China, 200025
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult participants between 18 to 65 years of age
- HBeAg-positive chronic HBV
- Treatment-naive, or have received and have not responded to or have relapsed on either conventional interferon or lamivudine therapy.
Exclusion Criteria:
- Antiviral or interferon-based therapy for chronic HBV within 6 months of enrollment
- Co-infection with active hepatitis A, C or D virus or with human immunodeficiency virus (HIV)
- Evidence of decompensated liver disease
- Medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Group A (Naïve Participants)
Participants who never received any HBV treatment, will receive peginterferon alfa-2a (180 micrograms [mcg]) subcutaneously once weekly for 48 weeks.
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Peginterferon alfa-2a will be administered at a dose of 180 mcg subcutaneously once weekly for 48 weeks.
Outros nomes:
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Experimental: Group B (Conventional Interferon Pretreated Participants)
Participants who received conventional interferon treatment and had relapse or did not respond, will receive peginterferon alfa-2a (180 mcg) subcutaneously once weekly for 48 weeks.
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Peginterferon alfa-2a will be administered at a dose of 180 mcg subcutaneously once weekly for 48 weeks.
Outros nomes:
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Experimental: Group C (Lamivudine Pretreated Participants)
Participants who received lamivudine and had relapse or did not respond, will receive peginterferon alfa-2a (180 mcg) subcutaneously once weekly for 48 weeks.
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Peginterferon alfa-2a will be administered at a dose of 180 mcg subcutaneously once weekly for 48 weeks.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of participants with HBV deoxyribonucleic acid (DNA) less than (<) 100,000 copies per milliliters (copies/mL)
Prazo: 72 weeks
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72 weeks
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Percentage of participants with HBeAg seroconversion
Prazo: 72 weeks
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72 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of participants who achieved HBV DNA levels below limit of detection
Prazo: Weeks 48 and 72
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Weeks 48 and 72
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Number of participants with HBsAg loss
Prazo: Weeks 48 and 72
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Weeks 48 and 72
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Number of participants with both Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) loss and presence of Anti-HBs
Prazo: Weeks 48 and 72
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Weeks 48 and 72
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Number of participants with alanine aminotransferase (ALT) normalization
Prazo: Weeks 48 and 72
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Weeks 48 and 72
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Number of participants with combined response (HBV DNA <100,000 copies/mL, HBeAg loss, and ALT normalization)
Prazo: Weeks 48 and 72
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Weeks 48 and 72
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Incidence of adverse events
Prazo: up to 72 weeks
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up to 72 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- ML17700
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