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Investigate a Interaction of Candesartan and Atorvastatin in Healthy Male Sugjects

2015年11月18日 更新者:Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
primary object : Evaluate pharmacokinetic drug-drug interaction of Candesartan and Atorvastatin

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Adult healthy males 20 to 45 years at screening.
  • BMI 18-29 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, neuropsychiatric, endocrine, hematologic disease
  • Hypersensitivity reactions to drugs or significant hypersensitivity reactions in the history of Candesartan and Atorvastatin
  • Hypotension (DBP ≤ 100 mmHg or SBP ≤ 95mmHg) and hypertension (SBP ≥ 150 mmHg or DBP ≥ 95 mmHg)
  • Gastrointestinal disease affected the absorption of medications
  • Genetic disease of Galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
  • AST or ALT > 2 x normal range
  • Total bilirubin > 2.0 mg/dl
  • CK > 2 x normal range
  • eGFR < 60 mL/min/1.73m2
  • Subject who have drunken habitually (alcohol more than 21 units/week, 1 unit = 10 g = 12.5 mL of pure alcohol) or who are unable to quit drinking during this study
  • Subject who have smoke habitually more than 10 cigarettes/day or who are unable to quit smoking during this study
  • Subject who treated with any investigational drugs within 90 days before the administration of investigational drug
  • Previously donate whole blood within 60 days or component blood within 30 days or transfusion within 30 days
  • Subject who treated with any drug within 30 days can affect absorption, distribution, metabolism, excretion of candesartan or atorvastatin
  • Subject who treated with any Rx only drug or herbal drug within 14 days and any OTC within 7 days
  • History of drug abuse
  • Genetic neuromuscular disorder or family history of neuromuscular disorder
  • Unusual diet affected the absorption, distribution, metabolism, excretion of medications
  • Subjects deemed ineligible by investigator based on other reasons

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cmax (Candesartan cilexetil)
大体时间:0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
Cmax (Atorvastatin)
大体时间:0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
AUClast (Candesartan cilexetil)
大体时间:0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
AUClast (Atorvastatin)
大体时间:0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chul Woo Kim、Inha Univ. Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月18日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月18日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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