Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Investigate a Interaction of Candesartan and Atorvastatin in Healthy Male Sugjects

18 ноября 2015 г. обновлено: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
primary object : Evaluate pharmacokinetic drug-drug interaction of Candesartan and Atorvastatin

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult healthy males 20 to 45 years at screening.
  • BMI 18-29 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, neuropsychiatric, endocrine, hematologic disease
  • Hypersensitivity reactions to drugs or significant hypersensitivity reactions in the history of Candesartan and Atorvastatin
  • Hypotension (DBP ≤ 100 mmHg or SBP ≤ 95mmHg) and hypertension (SBP ≥ 150 mmHg or DBP ≥ 95 mmHg)
  • Gastrointestinal disease affected the absorption of medications
  • Genetic disease of Galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
  • AST or ALT > 2 x normal range
  • Total bilirubin > 2.0 mg/dl
  • CK > 2 x normal range
  • eGFR < 60 mL/min/1.73m2
  • Subject who have drunken habitually (alcohol more than 21 units/week, 1 unit = 10 g = 12.5 mL of pure alcohol) or who are unable to quit drinking during this study
  • Subject who have smoke habitually more than 10 cigarettes/day or who are unable to quit smoking during this study
  • Subject who treated with any investigational drugs within 90 days before the administration of investigational drug
  • Previously donate whole blood within 60 days or component blood within 30 days or transfusion within 30 days
  • Subject who treated with any drug within 30 days can affect absorption, distribution, metabolism, excretion of candesartan or atorvastatin
  • Subject who treated with any Rx only drug or herbal drug within 14 days and any OTC within 7 days
  • History of drug abuse
  • Genetic neuromuscular disorder or family history of neuromuscular disorder
  • Unusual diet affected the absorption, distribution, metabolism, excretion of medications
  • Subjects deemed ineligible by investigator based on other reasons

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (Candesartan cilexetil)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
Cmax (Atorvastatin)
Временное ограничение: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
AUClast (Candesartan cilexetil)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
AUClast (Atorvastatin)
Временное ограничение: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chul Woo Kim, Inha Univ. Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться