- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02609711
Investigate a Interaction of Candesartan and Atorvastatin in Healthy Male Sugjects
18 de noviembre de 2015 actualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
primary object : Evaluate pharmacokinetic drug-drug interaction of Candesartan and Atorvastatin
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de
- Inha Univ. Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult healthy males 20 to 45 years at screening.
- BMI 18-29 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, neuropsychiatric, endocrine, hematologic disease
- Hypersensitivity reactions to drugs or significant hypersensitivity reactions in the history of Candesartan and Atorvastatin
- Hypotension (DBP ≤ 100 mmHg or SBP ≤ 95mmHg) and hypertension (SBP ≥ 150 mmHg or DBP ≥ 95 mmHg)
- Gastrointestinal disease affected the absorption of medications
- Genetic disease of Galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
- AST or ALT > 2 x normal range
- Total bilirubin > 2.0 mg/dl
- CK > 2 x normal range
- eGFR < 60 mL/min/1.73m2
- Subject who have drunken habitually (alcohol more than 21 units/week, 1 unit = 10 g = 12.5 mL of pure alcohol) or who are unable to quit drinking during this study
- Subject who have smoke habitually more than 10 cigarettes/day or who are unable to quit smoking during this study
- Subject who treated with any investigational drugs within 90 days before the administration of investigational drug
- Previously donate whole blood within 60 days or component blood within 30 days or transfusion within 30 days
- Subject who treated with any drug within 30 days can affect absorption, distribution, metabolism, excretion of candesartan or atorvastatin
- Subject who treated with any Rx only drug or herbal drug within 14 days and any OTC within 7 days
- History of drug abuse
- Genetic neuromuscular disorder or family history of neuromuscular disorder
- Unusual diet affected the absorption, distribution, metabolism, excretion of medications
- Subjects deemed ineligible by investigator based on other reasons
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax (Candesartan cilexetil)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
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|
Cmax (Atorvastatin)
Periodo de tiempo: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
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AUClast (Candesartan cilexetil)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
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AUClast (Atorvastatin)
Periodo de tiempo: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chul Woo Kim, Inha Univ. Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Atorvastatina
- Candesartán
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- AGCA_DI_1501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .