- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02609711
Investigate a Interaction of Candesartan and Atorvastatin in Healthy Male Sugjects
18 novembre 2015 mis à jour par: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
primary object : Evaluate pharmacokinetic drug-drug interaction of Candesartan and Atorvastatin
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Incheon, Corée, République de
- Inha Univ. Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Adult healthy males 20 to 45 years at screening.
- BMI 18-29 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, neuropsychiatric, endocrine, hematologic disease
- Hypersensitivity reactions to drugs or significant hypersensitivity reactions in the history of Candesartan and Atorvastatin
- Hypotension (DBP ≤ 100 mmHg or SBP ≤ 95mmHg) and hypertension (SBP ≥ 150 mmHg or DBP ≥ 95 mmHg)
- Gastrointestinal disease affected the absorption of medications
- Genetic disease of Galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
- AST or ALT > 2 x normal range
- Total bilirubin > 2.0 mg/dl
- CK > 2 x normal range
- eGFR < 60 mL/min/1.73m2
- Subject who have drunken habitually (alcohol more than 21 units/week, 1 unit = 10 g = 12.5 mL of pure alcohol) or who are unable to quit drinking during this study
- Subject who have smoke habitually more than 10 cigarettes/day or who are unable to quit smoking during this study
- Subject who treated with any investigational drugs within 90 days before the administration of investigational drug
- Previously donate whole blood within 60 days or component blood within 30 days or transfusion within 30 days
- Subject who treated with any drug within 30 days can affect absorption, distribution, metabolism, excretion of candesartan or atorvastatin
- Subject who treated with any Rx only drug or herbal drug within 14 days and any OTC within 7 days
- History of drug abuse
- Genetic neuromuscular disorder or family history of neuromuscular disorder
- Unusual diet affected the absorption, distribution, metabolism, excretion of medications
- Subjects deemed ineligible by investigator based on other reasons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax (Candesartan cilexetil)
Délai: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
|
|
Cmax (Atorvastatin)
Délai: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
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AUClast (Candesartan cilexetil)
Délai: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
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AUClast (Atorvastatin)
Délai: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chul Woo Kim, Inha Univ. Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Atorvastatine
- Candésartan
- Candésartan cilexétil
Autres numéros d'identification d'étude
- AGCA_DI_1501
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .