Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Investigate a Interaction of Candesartan and Atorvastatin in Healthy Male Sugjects

18 november 2015 uppdaterad av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
primary object : Evaluate pharmacokinetic drug-drug interaction of Candesartan and Atorvastatin

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult healthy males 20 to 45 years at screening.
  • BMI 18-29 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, neuropsychiatric, endocrine, hematologic disease
  • Hypersensitivity reactions to drugs or significant hypersensitivity reactions in the history of Candesartan and Atorvastatin
  • Hypotension (DBP ≤ 100 mmHg or SBP ≤ 95mmHg) and hypertension (SBP ≥ 150 mmHg or DBP ≥ 95 mmHg)
  • Gastrointestinal disease affected the absorption of medications
  • Genetic disease of Galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
  • AST or ALT > 2 x normal range
  • Total bilirubin > 2.0 mg/dl
  • CK > 2 x normal range
  • eGFR < 60 mL/min/1.73m2
  • Subject who have drunken habitually (alcohol more than 21 units/week, 1 unit = 10 g = 12.5 mL of pure alcohol) or who are unable to quit drinking during this study
  • Subject who have smoke habitually more than 10 cigarettes/day or who are unable to quit smoking during this study
  • Subject who treated with any investigational drugs within 90 days before the administration of investigational drug
  • Previously donate whole blood within 60 days or component blood within 30 days or transfusion within 30 days
  • Subject who treated with any drug within 30 days can affect absorption, distribution, metabolism, excretion of candesartan or atorvastatin
  • Subject who treated with any Rx only drug or herbal drug within 14 days and any OTC within 7 days
  • History of drug abuse
  • Genetic neuromuscular disorder or family history of neuromuscular disorder
  • Unusual diet affected the absorption, distribution, metabolism, excretion of medications
  • Subjects deemed ineligible by investigator based on other reasons

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (Candesartan cilexetil)
Tidsram: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
Cmax (Atorvastatin)
Tidsram: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
AUClast (Candesartan cilexetil)
Tidsram: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
AUClast (Atorvastatin)
Tidsram: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chul Woo Kim, Inha Univ. Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera