Vitamin D Half-life in Pregnancy and Lactation
2015年12月1日 更新者：Kerry Jones、Medical Research Council
This study measures the plasma half-life of 25-hydroxyvitamin D3 (25(OH)D3) in non-pregnant-non-lactating women, pregnant women at 30 wk gestational age and at 3 months post-partum in women who are exclusively breast-feeding.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
All participants:
- Currently resident in West Kiang and planning to stay for the next 5 months
- Aged between 18 and 45 y
Pregnancy:
- > 20 wk < 30 wk pregnant (gestational age assessment by ultrasound)
- Singleton fetus
Lactation:
- Breast feeding
Exclusion Criteria:
All participants:
- Severe anaemia (haemoglobin < 7 g/dL) (as per ENID protocol)
- Known sickle cell anaemia
- Known to be asthmatic or allergic to peanuts (already excluded from ENID)
- Known history of liver, kidney, gut or malabsorption problems
- Other chronic condition
- On prescription medication
- Taking vitamin D supplements (> 200 IU/d)
- Broken bone in last 3 y
- Recent infection or illness (2 weeks prior to the start of a study period)
- Reported onset of menopause (already excluded from ENID)
- Malaria parasitemia (prior to study period)
- Unable to consent
Pregnant:
- Pregnancy-related complications or on discretion of mid-wife
- Known HIV positive
Lactation:
- Health problem of mother or infant that may affect feeding practices
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Non-pregnant, non-lactating (NPNL)
NPNL women are age and parity matched to pregnant women. Each NPNL women is studied twice, approximately 3 months apart. At each study period the participant receives (as the intervention) a single oral dose of stable isotope labeled 25(OH)D3. |
At each measurement, women are given an oral dose of stable isotope labelled 25(OH)D3.
Blood and urine samples are collected at baseline and on day 21 post-dose.
Additional blood samples are collected post-dose on days 6,9,24,27 and 30.
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实验性的：Pregnant/Lactating
Pregnant women receive (as the intervention) a single oral dose of stable isotope labeled 25(OH)D3.
The same women are followed-up in lactation to repeat the same protocol.
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At each measurement, women are given an oral dose of stable isotope labelled 25(OH)D3.
Blood and urine samples are collected at baseline and on day 21 post-dose.
Additional blood samples are collected post-dose on days 6,9,24,27 and 30.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Plasma concentration of stable isotope labeled 25(OH)D3
大体时间：Samples collected on day 6, 9, 21, 24, 27 and 30 post-dose
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The plasma half-life of 25(OH)D3 is calculated from the slope (k) of the disappearance of the stable isotope labeled 25(OH)D3 against time using the equation half-life=0.693/k
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Samples collected on day 6, 9, 21, 24, 27 and 30 post-dose
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Plasma concentration of vitamin D metabolites and related calciotropic hormones
大体时间：Fasting plasma samples collected at baseline and 21 days post-dose
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Analytes: 25(OH)D3, 24,25(OH)2D3, 1,25(OH)2D, vitamin D binding protein, parathyroid hormone, albumin, ionised calcium, phosphate
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Fasting plasma samples collected at baseline and 21 days post-dose
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Urinary concentration of calcium, phosphate, creatinine and cyclic adenosine monophosphate (cAMP)
大体时间：Samples collected at baseline and 21 days post-dose
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2-hour fasting urine collection
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Samples collected at baseline and 21 days post-dose
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Weighed dietary intake
大体时间：2 days within 30 days of dose
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Dietary nutrient intakes assessed by 2-day weighed food diary and nutrient intakes calculated using DINO (diet in nutrients out) analysis programme (Fitt et al, 2015)
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2 days within 30 days of dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月1日
首次发布 (估计)
2015年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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