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Vitamin D Half-life in Pregnancy and Lactation

1 décembre 2015 mis à jour par: Kerry Jones, Medical Research Council
This study measures the plasma half-life of 25-hydroxyvitamin D3 (25(OH)D3) in non-pregnant-non-lactating women, pregnant women at 30 wk gestational age and at 3 months post-partum in women who are exclusively breast-feeding.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

All participants:

  • Currently resident in West Kiang and planning to stay for the next 5 months
  • Aged between 18 and 45 y

Pregnancy:

  • > 20 wk < 30 wk pregnant (gestational age assessment by ultrasound)
  • Singleton fetus

Lactation:

  • Breast feeding

Exclusion Criteria:

All participants:

  • Severe anaemia (haemoglobin < 7 g/dL) (as per ENID protocol)
  • Known sickle cell anaemia
  • Known to be asthmatic or allergic to peanuts (already excluded from ENID)
  • Known history of liver, kidney, gut or malabsorption problems
  • Other chronic condition
  • On prescription medication
  • Taking vitamin D supplements (> 200 IU/d)
  • Broken bone in last 3 y
  • Recent infection or illness (2 weeks prior to the start of a study period)
  • Reported onset of menopause (already excluded from ENID)
  • Malaria parasitemia (prior to study period)
  • Unable to consent

Pregnant:

  • Pregnancy-related complications or on discretion of mid-wife
  • Known HIV positive

Lactation:

  • Health problem of mother or infant that may affect feeding practices

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Non-pregnant, non-lactating (NPNL)

NPNL women are age and parity matched to pregnant women. Each NPNL women is studied twice, approximately 3 months apart.

At each study period the participant receives (as the intervention) a single oral dose of stable isotope labeled 25(OH)D3.
Autre: Oral dose of stable isotope labeled 25(OH)D3
At each measurement, women are given an oral dose of stable isotope labelled 25(OH)D3. Blood and urine samples are collected at baseline and on day 21 post-dose. Additional blood samples are collected post-dose on days 6,9,24,27 and 30.
Expérimental: Pregnant/Lactating
Pregnant women receive (as the intervention) a single oral dose of stable isotope labeled 25(OH)D3. The same women are followed-up in lactation to repeat the same protocol.
Autre: Oral dose of stable isotope labeled 25(OH)D3
At each measurement, women are given an oral dose of stable isotope labelled 25(OH)D3. Blood and urine samples are collected at baseline and on day 21 post-dose. Additional blood samples are collected post-dose on days 6,9,24,27 and 30.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma concentration of stable isotope labeled 25(OH)D3
Délai: Samples collected on day 6, 9, 21, 24, 27 and 30 post-dose
The plasma half-life of 25(OH)D3 is calculated from the slope (k) of the disappearance of the stable isotope labeled 25(OH)D3 against time using the equation half-life=0.693/k
Samples collected on day 6, 9, 21, 24, 27 and 30 post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma concentration of vitamin D metabolites and related calciotropic hormones
Délai: Fasting plasma samples collected at baseline and 21 days post-dose
Analytes: 25(OH)D3, 24,25(OH)2D3, 1,25(OH)2D, vitamin D binding protein, parathyroid hormone, albumin, ionised calcium, phosphate
Fasting plasma samples collected at baseline and 21 days post-dose
Urinary concentration of calcium, phosphate, creatinine and cyclic adenosine monophosphate (cAMP)
Délai: Samples collected at baseline and 21 days post-dose
2-hour fasting urine collection
Samples collected at baseline and 21 days post-dose
Weighed dietary intake
Délai: 2 days within 30 days of dose
Dietary nutrient intakes assessed by 2-day weighed food diary and nutrient intakes calculated using DINO (diet in nutrients out) analysis programme (Fitt et al, 2015)
2 days within 30 days of dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Research Council

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Première publication (Estimation)

4 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC SCC1229

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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