Vitamin D Half-life in Pregnancy and Lactation
2015. december 1. frissítette: Kerry Jones, Medical Research Council
This study measures the plasma half-life of 25-hydroxyvitamin D3 (25(OH)D3) in non-pregnant-non-lactating women, pregnant women at 30 wk gestational age and at 3 months post-partum in women who are exclusively breast-feeding.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
All participants:
- Currently resident in West Kiang and planning to stay for the next 5 months
- Aged between 18 and 45 y
Pregnancy:
- > 20 wk < 30 wk pregnant (gestational age assessment by ultrasound)
- Singleton fetus
Lactation:
- Breast feeding
Exclusion Criteria:
All participants:
- Severe anaemia (haemoglobin < 7 g/dL) (as per ENID protocol)
- Known sickle cell anaemia
- Known to be asthmatic or allergic to peanuts (already excluded from ENID)
- Known history of liver, kidney, gut or malabsorption problems
- Other chronic condition
- On prescription medication
- Taking vitamin D supplements (> 200 IU/d)
- Broken bone in last 3 y
- Recent infection or illness (2 weeks prior to the start of a study period)
- Reported onset of menopause (already excluded from ENID)
- Malaria parasitemia (prior to study period)
- Unable to consent
Pregnant:
- Pregnancy-related complications or on discretion of mid-wife
- Known HIV positive
Lactation:
- Health problem of mother or infant that may affect feeding practices
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Non-pregnant, non-lactating (NPNL)
NPNL women are age and parity matched to pregnant women. Each NPNL women is studied twice, approximately 3 months apart. At each study period the participant receives (as the intervention) a single oral dose of stable isotope labeled 25(OH)D3. |
At each measurement, women are given an oral dose of stable isotope labelled 25(OH)D3.
Blood and urine samples are collected at baseline and on day 21 post-dose.
Additional blood samples are collected post-dose on days 6,9,24,27 and 30.
|
|
Kísérleti: Pregnant/Lactating
Pregnant women receive (as the intervention) a single oral dose of stable isotope labeled 25(OH)D3.
The same women are followed-up in lactation to repeat the same protocol.
|
At each measurement, women are given an oral dose of stable isotope labelled 25(OH)D3.
Blood and urine samples are collected at baseline and on day 21 post-dose.
Additional blood samples are collected post-dose on days 6,9,24,27 and 30.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasma concentration of stable isotope labeled 25(OH)D3
Időkeret: Samples collected on day 6, 9, 21, 24, 27 and 30 post-dose
|
The plasma half-life of 25(OH)D3 is calculated from the slope (k) of the disappearance of the stable isotope labeled 25(OH)D3 against time using the equation half-life=0.693/k
|
Samples collected on day 6, 9, 21, 24, 27 and 30 post-dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasma concentration of vitamin D metabolites and related calciotropic hormones
Időkeret: Fasting plasma samples collected at baseline and 21 days post-dose
|
Analytes: 25(OH)D3, 24,25(OH)2D3, 1,25(OH)2D, vitamin D binding protein, parathyroid hormone, albumin, ionised calcium, phosphate
|
Fasting plasma samples collected at baseline and 21 days post-dose
|
|
Urinary concentration of calcium, phosphate, creatinine and cyclic adenosine monophosphate (cAMP)
Időkeret: Samples collected at baseline and 21 days post-dose
|
2-hour fasting urine collection
|
Samples collected at baseline and 21 days post-dose
|
|
Weighed dietary intake
Időkeret: 2 days within 30 days of dose
|
Dietary nutrient intakes assessed by 2-day weighed food diary and nutrient intakes calculated using DINO (diet in nutrients out) analysis programme (Fitt et al, 2015)
|
2 days within 30 days of dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC SCC1229
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .