Vitamin D Half-life in Pregnancy and Lactation
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Kerry Jones, Medical Research Council
This study measures the plasma half-life of 25-hydroxyvitamin D3 (25(OH)D3) in non-pregnant-non-lactating women, pregnant women at 30 wk gestational age and at 3 months post-partum in women who are exclusively breast-feeding.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
All participants:
- Currently resident in West Kiang and planning to stay for the next 5 months
- Aged between 18 and 45 y
Pregnancy:
- > 20 wk < 30 wk pregnant (gestational age assessment by ultrasound)
- Singleton fetus
Lactation:
- Breast feeding
Exclusion Criteria:
All participants:
- Severe anaemia (haemoglobin < 7 g/dL) (as per ENID protocol)
- Known sickle cell anaemia
- Known to be asthmatic or allergic to peanuts (already excluded from ENID)
- Known history of liver, kidney, gut or malabsorption problems
- Other chronic condition
- On prescription medication
- Taking vitamin D supplements (> 200 IU/d)
- Broken bone in last 3 y
- Recent infection or illness (2 weeks prior to the start of a study period)
- Reported onset of menopause (already excluded from ENID)
- Malaria parasitemia (prior to study period)
- Unable to consent
Pregnant:
- Pregnancy-related complications or on discretion of mid-wife
- Known HIV positive
Lactation:
- Health problem of mother or infant that may affect feeding practices
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Non-pregnant, non-lactating (NPNL)
NPNL women are age and parity matched to pregnant women. Each NPNL women is studied twice, approximately 3 months apart. At each study period the participant receives (as the intervention) a single oral dose of stable isotope labeled 25(OH)D3. |
At each measurement, women are given an oral dose of stable isotope labelled 25(OH)D3.
Blood and urine samples are collected at baseline and on day 21 post-dose.
Additional blood samples are collected post-dose on days 6,9,24,27 and 30.
|
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Experimental: Pregnant/Lactating
Pregnant women receive (as the intervention) a single oral dose of stable isotope labeled 25(OH)D3.
The same women are followed-up in lactation to repeat the same protocol.
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At each measurement, women are given an oral dose of stable isotope labelled 25(OH)D3.
Blood and urine samples are collected at baseline and on day 21 post-dose.
Additional blood samples are collected post-dose on days 6,9,24,27 and 30.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma concentration of stable isotope labeled 25(OH)D3
Periodo de tiempo: Samples collected on day 6, 9, 21, 24, 27 and 30 post-dose
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The plasma half-life of 25(OH)D3 is calculated from the slope (k) of the disappearance of the stable isotope labeled 25(OH)D3 against time using the equation half-life=0.693/k
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Samples collected on day 6, 9, 21, 24, 27 and 30 post-dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma concentration of vitamin D metabolites and related calciotropic hormones
Periodo de tiempo: Fasting plasma samples collected at baseline and 21 days post-dose
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Analytes: 25(OH)D3, 24,25(OH)2D3, 1,25(OH)2D, vitamin D binding protein, parathyroid hormone, albumin, ionised calcium, phosphate
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Fasting plasma samples collected at baseline and 21 days post-dose
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Urinary concentration of calcium, phosphate, creatinine and cyclic adenosine monophosphate (cAMP)
Periodo de tiempo: Samples collected at baseline and 21 days post-dose
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2-hour fasting urine collection
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Samples collected at baseline and 21 days post-dose
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Weighed dietary intake
Periodo de tiempo: 2 days within 30 days of dose
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Dietary nutrient intakes assessed by 2-day weighed food diary and nutrient intakes calculated using DINO (diet in nutrients out) analysis programme (Fitt et al, 2015)
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2 days within 30 days of dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRC SCC1229
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