Vitamin D Half-life in Pregnancy and Lactation
1. Dezember 2015 aktualisiert von: Kerry Jones, Medical Research Council
This study measures the plasma half-life of 25-hydroxyvitamin D3 (25(OH)D3) in non-pregnant-non-lactating women, pregnant women at 30 wk gestational age and at 3 months post-partum in women who are exclusively breast-feeding.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
All participants:
- Currently resident in West Kiang and planning to stay for the next 5 months
- Aged between 18 and 45 y
Pregnancy:
- > 20 wk < 30 wk pregnant (gestational age assessment by ultrasound)
- Singleton fetus
Lactation:
- Breast feeding
Exclusion Criteria:
All participants:
- Severe anaemia (haemoglobin < 7 g/dL) (as per ENID protocol)
- Known sickle cell anaemia
- Known to be asthmatic or allergic to peanuts (already excluded from ENID)
- Known history of liver, kidney, gut or malabsorption problems
- Other chronic condition
- On prescription medication
- Taking vitamin D supplements (> 200 IU/d)
- Broken bone in last 3 y
- Recent infection or illness (2 weeks prior to the start of a study period)
- Reported onset of menopause (already excluded from ENID)
- Malaria parasitemia (prior to study period)
- Unable to consent
Pregnant:
- Pregnancy-related complications or on discretion of mid-wife
- Known HIV positive
Lactation:
- Health problem of mother or infant that may affect feeding practices
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Non-pregnant, non-lactating (NPNL)
NPNL women are age and parity matched to pregnant women. Each NPNL women is studied twice, approximately 3 months apart. At each study period the participant receives (as the intervention) a single oral dose of stable isotope labeled 25(OH)D3. |
At each measurement, women are given an oral dose of stable isotope labelled 25(OH)D3.
Blood and urine samples are collected at baseline and on day 21 post-dose.
Additional blood samples are collected post-dose on days 6,9,24,27 and 30.
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Experimental: Pregnant/Lactating
Pregnant women receive (as the intervention) a single oral dose of stable isotope labeled 25(OH)D3.
The same women are followed-up in lactation to repeat the same protocol.
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At each measurement, women are given an oral dose of stable isotope labelled 25(OH)D3.
Blood and urine samples are collected at baseline and on day 21 post-dose.
Additional blood samples are collected post-dose on days 6,9,24,27 and 30.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma concentration of stable isotope labeled 25(OH)D3
Zeitfenster: Samples collected on day 6, 9, 21, 24, 27 and 30 post-dose
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The plasma half-life of 25(OH)D3 is calculated from the slope (k) of the disappearance of the stable isotope labeled 25(OH)D3 against time using the equation half-life=0.693/k
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Samples collected on day 6, 9, 21, 24, 27 and 30 post-dose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma concentration of vitamin D metabolites and related calciotropic hormones
Zeitfenster: Fasting plasma samples collected at baseline and 21 days post-dose
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Analytes: 25(OH)D3, 24,25(OH)2D3, 1,25(OH)2D, vitamin D binding protein, parathyroid hormone, albumin, ionised calcium, phosphate
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Fasting plasma samples collected at baseline and 21 days post-dose
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Urinary concentration of calcium, phosphate, creatinine and cyclic adenosine monophosphate (cAMP)
Zeitfenster: Samples collected at baseline and 21 days post-dose
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2-hour fasting urine collection
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Samples collected at baseline and 21 days post-dose
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Weighed dietary intake
Zeitfenster: 2 days within 30 days of dose
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Dietary nutrient intakes assessed by 2-day weighed food diary and nutrient intakes calculated using DINO (diet in nutrients out) analysis programme (Fitt et al, 2015)
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2 days within 30 days of dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC SCC1229
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