Vitamin D Half-life in Pregnancy and Lactation
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Kerry Jones, Medical Research Council
This study measures the plasma half-life of 25-hydroxyvitamin D3 (25(OH)D3) in non-pregnant-non-lactating women, pregnant women at 30 wk gestational age and at 3 months post-partum in women who are exclusively breast-feeding.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
All participants:
- Currently resident in West Kiang and planning to stay for the next 5 months
- Aged between 18 and 45 y
Pregnancy:
- > 20 wk < 30 wk pregnant (gestational age assessment by ultrasound)
- Singleton fetus
Lactation:
- Breast feeding
Exclusion Criteria:
All participants:
- Severe anaemia (haemoglobin < 7 g/dL) (as per ENID protocol)
- Known sickle cell anaemia
- Known to be asthmatic or allergic to peanuts (already excluded from ENID)
- Known history of liver, kidney, gut or malabsorption problems
- Other chronic condition
- On prescription medication
- Taking vitamin D supplements (> 200 IU/d)
- Broken bone in last 3 y
- Recent infection or illness (2 weeks prior to the start of a study period)
- Reported onset of menopause (already excluded from ENID)
- Malaria parasitemia (prior to study period)
- Unable to consent
Pregnant:
- Pregnancy-related complications or on discretion of mid-wife
- Known HIV positive
Lactation:
- Health problem of mother or infant that may affect feeding practices
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Non-pregnant, non-lactating (NPNL)
NPNL women are age and parity matched to pregnant women. Each NPNL women is studied twice, approximately 3 months apart. At each study period the participant receives (as the intervention) a single oral dose of stable isotope labeled 25(OH)D3. |
At each measurement, women are given an oral dose of stable isotope labelled 25(OH)D3.
Blood and urine samples are collected at baseline and on day 21 post-dose.
Additional blood samples are collected post-dose on days 6,9,24,27 and 30.
|
|
Kokeellinen: Pregnant/Lactating
Pregnant women receive (as the intervention) a single oral dose of stable isotope labeled 25(OH)D3.
The same women are followed-up in lactation to repeat the same protocol.
|
At each measurement, women are given an oral dose of stable isotope labelled 25(OH)D3.
Blood and urine samples are collected at baseline and on day 21 post-dose.
Additional blood samples are collected post-dose on days 6,9,24,27 and 30.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma concentration of stable isotope labeled 25(OH)D3
Aikaikkuna: Samples collected on day 6, 9, 21, 24, 27 and 30 post-dose
|
The plasma half-life of 25(OH)D3 is calculated from the slope (k) of the disappearance of the stable isotope labeled 25(OH)D3 against time using the equation half-life=0.693/k
|
Samples collected on day 6, 9, 21, 24, 27 and 30 post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma concentration of vitamin D metabolites and related calciotropic hormones
Aikaikkuna: Fasting plasma samples collected at baseline and 21 days post-dose
|
Analytes: 25(OH)D3, 24,25(OH)2D3, 1,25(OH)2D, vitamin D binding protein, parathyroid hormone, albumin, ionised calcium, phosphate
|
Fasting plasma samples collected at baseline and 21 days post-dose
|
|
Urinary concentration of calcium, phosphate, creatinine and cyclic adenosine monophosphate (cAMP)
Aikaikkuna: Samples collected at baseline and 21 days post-dose
|
2-hour fasting urine collection
|
Samples collected at baseline and 21 days post-dose
|
|
Weighed dietary intake
Aikaikkuna: 2 days within 30 days of dose
|
Dietary nutrient intakes assessed by 2-day weighed food diary and nutrient intakes calculated using DINO (diet in nutrients out) analysis programme (Fitt et al, 2015)
|
2 days within 30 days of dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC SCC1229
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .