Autologous Tumor Tissue Antigen-sensitized DC-CIK Cells Combined With Chemotherapy for Esophageal Cancer
2016年5月23日 更新者:Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Phase II Clinical Study of Patients Randomized, Open, Controlled Evaluation of Autologous Tumor Tissue Antigen Sensitized DC-CIK Cells Combined With Chemotherapy in the Treatment of Patients With Esophageal Resection
This study evaluates the safety and efficacy of D-CIK immune cells combined with chemotherapy after resection of esophageal cancer
研究概览
详细说明
60 patients of esophageal cancer with TNM stage of tumor stage II-III,who had received surgery and kept their tumor tissue, will be randomly divided into group A (receive cancer tissue antigen sensitized D-CIK immune cells in combination with chemotherapy treatment) or group B (just receive chemotherapy), and the randomize ratio will be 1:1.
Patients in group A will receive 3 cycles of autologous antigen-sensitized DC-CIK cells treatment (every 4 weeks) and chemotherapy.
Patients in group B will receive only 3 cycles chemotherapy.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触:
- Zhiyuan Wang
- 邮箱:wangzhiyuan@hornetcorn.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 18-75 years old;
- Clinical diagnosis of esophageal cancer patients,tumor TNM stageII-III;
- Patients who can accept curative operations;
- Patients who have a life expectancy of at least 3 months; .Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0-2.
Exclusion Criteria:
- White blood cell <3 x 10^9/L,Platelet count <75 x 10^9/L;BUN and Cr more than normal limits on 3.0 times ;
- Known or suspected allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial;
- Pregnant or lactating patients;
- Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) or TreponemaPallidun (TP) infection;
- Patients who are suffering from serious autoimmune disease;
- Patients who had used long time or are using immunosuppressant;
- Patients who had active infection;
- Prior use of any anti-cancer treatment in 30 days;
- Now or recently will join another experimental clinical study ;
- History of organ allograft;
- Other situations that the researchers considered unsuitable for this study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:DC-CIK
After accepting chemotherapy according to guidelines,patients will receive 3 cycles of autologous DC-CIK treatment.
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Paclitaxel 175mg/m2 IV over 2 hours,day 1; Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
其他名称:
Antigen-sensitized DC-CIK 8×10^9 autologous tumor lysate pulsed D-CIK cells for each infusion, IV (in the vein) for 3 cycles, each cycle received four infusions on day 14, 16, 30 and 32.
Cisplatin 30mg/m2 IV on 1-3 days, Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
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假比较器:Chemotherapy
After the Chemotherapy by Paclitaxel and Cisplatin, patients will just regularly follow up.
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Paclitaxel 175mg/m2 IV over 2 hours,day 1; Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
其他名称:
Cisplatin 30mg/m2 IV on 1-3 days, Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Overall survival
大体时间:3 years
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The time of randomization begins to cause the death of any cause
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3 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Progress-free survival
大体时间:3 years
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The time of randomization begins to tumor progression
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3 years
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Quality of life (QOL)
大体时间:3 years
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Assess the quality of life of patients
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3 years
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T 细胞表型分析
大体时间:1年
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CD3+(或 CD8+ 或 CD4+ 或 CD56+)T 细胞的数量
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Zhiyuan Wang, Professor、Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月31日
首次发布 (估计)
2016年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月23日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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