Autologous Tumor Tissue Antigen-sensitized DC-CIK Cells Combined With Chemotherapy for Esophageal Cancer
23. mai 2016 oppdatert av: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Phase II Clinical Study of Patients Randomized, Open, Controlled Evaluation of Autologous Tumor Tissue Antigen Sensitized DC-CIK Cells Combined With Chemotherapy in the Treatment of Patients With Esophageal Resection
This study evaluates the safety and efficacy of D-CIK immune cells combined with chemotherapy after resection of esophageal cancer
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 patients of esophageal cancer with TNM stage of tumor stage II-III,who had received surgery and kept their tumor tissue, will be randomly divided into group A (receive cancer tissue antigen sensitized D-CIK immune cells in combination with chemotherapy treatment) or group B (just receive chemotherapy), and the randomize ratio will be 1:1.
Patients in group A will receive 3 cycles of autologous antigen-sensitized DC-CIK cells treatment (every 4 weeks) and chemotherapy.
Patients in group B will receive only 3 cycles chemotherapy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhiyuan Wang
- E-post: wangzhiyuan@hornetcorn.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18-75 years old;
- Clinical diagnosis of esophageal cancer patients,tumor TNM stageII-III;
- Patients who can accept curative operations;
- Patients who have a life expectancy of at least 3 months; .Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0-2.
Exclusion Criteria:
- White blood cell <3 x 10^9/L,Platelet count <75 x 10^9/L;BUN and Cr more than normal limits on 3.0 times ;
- Known or suspected allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial;
- Pregnant or lactating patients;
- Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) or TreponemaPallidun (TP) infection;
- Patients who are suffering from serious autoimmune disease;
- Patients who had used long time or are using immunosuppressant;
- Patients who had active infection;
- Prior use of any anti-cancer treatment in 30 days;
- Now or recently will join another experimental clinical study ;
- History of organ allograft;
- Other situations that the researchers considered unsuitable for this study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DC-CIK
After accepting chemotherapy according to guidelines,patients will receive 3 cycles of autologous DC-CIK treatment.
|
Paclitaxel 175mg/m2 IV over 2 hours,day 1; Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
Andre navn:
Antigen-sensitized DC-CIK 8×10^9 autologous tumor lysate pulsed D-CIK cells for each infusion, IV (in the vein) for 3 cycles, each cycle received four infusions on day 14, 16, 30 and 32.
Cisplatin 30mg/m2 IV on 1-3 days, Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
|
|
Sham-komparator: Chemotherapy
After the Chemotherapy by Paclitaxel and Cisplatin, patients will just regularly follow up.
|
Paclitaxel 175mg/m2 IV over 2 hours,day 1; Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
Andre navn:
Cisplatin 30mg/m2 IV on 1-3 days, Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall survival
Tidsramme: 3 years
|
The time of randomization begins to cause the death of any cause
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progress-free survival
Tidsramme: 3 years
|
The time of randomization begins to tumor progression
|
3 years
|
|
Quality of life (QOL)
Tidsramme: 3 years
|
Assess the quality of life of patients
|
3 years
|
|
Fenotypisk analyse av T-celler
Tidsramme: 1 år
|
Antallet CD3+ (eller CD8+ eller CD4+ eller CD56+) T-celler
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhiyuan Wang, Professor, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2016
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i spiserøret
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- HYK-esophageal cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .