Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologous Tumor Tissue Antigen-sensitized DC-CIK Cells Combined With Chemotherapy for Esophageal Cancer

23 maj 2016 uppdaterad av: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Phase II Clinical Study of Patients Randomized, Open, Controlled Evaluation of Autologous Tumor Tissue Antigen Sensitized DC-CIK Cells Combined With Chemotherapy in the Treatment of Patients With Esophageal Resection

This study evaluates the safety and efficacy of D-CIK immune cells combined with chemotherapy after resection of esophageal cancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 patients of esophageal cancer with TNM stage of tumor stage II-III,who had received surgery and kept their tumor tissue, will be randomly divided into group A (receive cancer tissue antigen sensitized D-CIK immune cells in combination with chemotherapy treatment) or group B (just receive chemotherapy), and the randomize ratio will be 1:1. Patients in group A will receive 3 cycles of autologous antigen-sensitized DC-CIK cells treatment (every 4 weeks) and chemotherapy. Patients in group B will receive only 3 cycles chemotherapy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years old;
  • Clinical diagnosis of esophageal cancer patients,tumor TNM stageII-III;
  • Patients who can accept curative operations;
  • Patients who have a life expectancy of at least 3 months; .Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0-2.

Exclusion Criteria:

  • White blood cell <3 x 10^9/L,Platelet count <75 x 10^9/L;BUN and Cr more than normal limits on 3.0 times ;
  • Known or suspected allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial;
  • Pregnant or lactating patients;
  • Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) or TreponemaPallidun (TP) infection;
  • Patients who are suffering from serious autoimmune disease;
  • Patients who had used long time or are using immunosuppressant;
  • Patients who had active infection;
  • Prior use of any anti-cancer treatment in 30 days;
  • Now or recently will join another experimental clinical study ;
  • History of organ allograft;
  • Other situations that the researchers considered unsuitable for this study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DC-CIK
After accepting chemotherapy according to guidelines,patients will receive 3 cycles of autologous DC-CIK treatment.
Läkemedel: Paclitaxel
Paclitaxel 175mg/m2 IV over 2 hours,day 1; Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
Andra namn:
  • TP
Biologisk: DC-CIK
Antigen-sensitized DC-CIK 8×10^9 autologous tumor lysate pulsed D-CIK cells for each infusion, IV (in the vein) for 3 cycles, each cycle received four infusions on day 14, 16, 30 and 32.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 30mg/m2 IV on 1-3 days, Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
Sham Comparator: Chemotherapy
After the Chemotherapy by Paclitaxel and Cisplatin, patients will just regularly follow up.
Läkemedel: Paclitaxel
Paclitaxel 175mg/m2 IV over 2 hours,day 1; Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
Andra namn:
  • TP
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 30mg/m2 IV on 1-3 days, Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival
Tidsram: 3 years
The time of randomization begins to cause the death of any cause
3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progress-free survival
Tidsram: 3 years
The time of randomization begins to tumor progression
3 years
Quality of life (QOL)
Tidsram: 3 years
Assess the quality of life of patients
3 years
Fenotypisk analys av T-celler
Tidsram: 1 år
Antalet CD3+ (eller CD8+ eller CD4+ eller CD56+) T-celler
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Samarbetspartners

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Utredare

  • Studiestol: Zhiyuan Wang, Professor, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HYK-esophageal cancer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera