Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologous Tumor Tissue Antigen-sensitized DC-CIK Cells Combined With Chemotherapy for Esophageal Cancer

23. května 2016 aktualizováno: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Phase II Clinical Study of Patients Randomized, Open, Controlled Evaluation of Autologous Tumor Tissue Antigen Sensitized DC-CIK Cells Combined With Chemotherapy in the Treatment of Patients With Esophageal Resection

This study evaluates the safety and efficacy of D-CIK immune cells combined with chemotherapy after resection of esophageal cancer

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 patients of esophageal cancer with TNM stage of tumor stage II-III,who had received surgery and kept their tumor tissue, will be randomly divided into group A (receive cancer tissue antigen sensitized D-CIK immune cells in combination with chemotherapy treatment) or group B (just receive chemotherapy), and the randomize ratio will be 1:1. Patients in group A will receive 3 cycles of autologous antigen-sensitized DC-CIK cells treatment (every 4 weeks) and chemotherapy. Patients in group B will receive only 3 cycles chemotherapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years old;
  • Clinical diagnosis of esophageal cancer patients,tumor TNM stageII-III;
  • Patients who can accept curative operations;
  • Patients who have a life expectancy of at least 3 months; .Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0-2.

Exclusion Criteria:

  • White blood cell <3 x 10^9/L,Platelet count <75 x 10^9/L;BUN and Cr more than normal limits on 3.0 times ;
  • Known or suspected allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial;
  • Pregnant or lactating patients;
  • Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) or TreponemaPallidun (TP) infection;
  • Patients who are suffering from serious autoimmune disease;
  • Patients who had used long time or are using immunosuppressant;
  • Patients who had active infection;
  • Prior use of any anti-cancer treatment in 30 days;
  • Now or recently will join another experimental clinical study ;
  • History of organ allograft;
  • Other situations that the researchers considered unsuitable for this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DC-CIK
After accepting chemotherapy according to guidelines,patients will receive 3 cycles of autologous DC-CIK treatment.
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel 175mg/m2 IV over 2 hours,day 1; Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
Ostatní jména:
  • TP
Biologický: DC-CIK
Antigen-sensitized DC-CIK 8×10^9 autologous tumor lysate pulsed D-CIK cells for each infusion, IV (in the vein) for 3 cycles, each cycle received four infusions on day 14, 16, 30 and 32.
Lék: Cisplatin
Cisplatin 30mg/m2 IV on 1-3 days, Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
Falešný srovnávač: Chemotherapy
After the Chemotherapy by Paclitaxel and Cisplatin, patients will just regularly follow up.
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel 175mg/m2 IV over 2 hours,day 1; Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
Ostatní jména:
  • TP
Lék: Cisplatin
Cisplatin 30mg/m2 IV on 1-3 days, Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival
Časové okno: 3 years
The time of randomization begins to cause the death of any cause
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progress-free survival
Časové okno: 3 years
The time of randomization begins to tumor progression
3 years
Quality of life (QOL)
Časové okno: 3 years
Assess the quality of life of patients
3 years
Fenotypová analýza T buněk
Časové okno: 1 rok
Počet CD3+ (nebo CD8+ nebo CD4+ nebo CD56+) T buněk
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Spolupracovníci

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhiyuan Wang, Professor, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYK-esophageal cancer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit