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Autologous Tumor Tissue Antigen-sensitized DC-CIK Cells Combined With Chemotherapy for Esophageal Cancer

23 maggio 2016 aggiornato da: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Phase II Clinical Study of Patients Randomized, Open, Controlled Evaluation of Autologous Tumor Tissue Antigen Sensitized DC-CIK Cells Combined With Chemotherapy in the Treatment of Patients With Esophageal Resection

This study evaluates the safety and efficacy of D-CIK immune cells combined with chemotherapy after resection of esophageal cancer

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 patients of esophageal cancer with TNM stage of tumor stage II-III,who had received surgery and kept their tumor tissue, will be randomly divided into group A (receive cancer tissue antigen sensitized D-CIK immune cells in combination with chemotherapy treatment) or group B (just receive chemotherapy), and the randomize ratio will be 1:1. Patients in group A will receive 3 cycles of autologous antigen-sensitized DC-CIK cells treatment (every 4 weeks) and chemotherapy. Patients in group B will receive only 3 cycles chemotherapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years old;
  • Clinical diagnosis of esophageal cancer patients,tumor TNM stageII-III;
  • Patients who can accept curative operations;
  • Patients who have a life expectancy of at least 3 months; .Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0-2.

Exclusion Criteria:

  • White blood cell <3 x 10^9/L,Platelet count <75 x 10^9/L;BUN and Cr more than normal limits on 3.0 times ;
  • Known or suspected allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial;
  • Pregnant or lactating patients;
  • Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) or TreponemaPallidun (TP) infection;
  • Patients who are suffering from serious autoimmune disease;
  • Patients who had used long time or are using immunosuppressant;
  • Patients who had active infection;
  • Prior use of any anti-cancer treatment in 30 days;
  • Now or recently will join another experimental clinical study ;
  • History of organ allograft;
  • Other situations that the researchers considered unsuitable for this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DC-CIK
After accepting chemotherapy according to guidelines,patients will receive 3 cycles of autologous DC-CIK treatment.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175mg/m2 IV over 2 hours,day 1; Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
Altri nomi:
  • TP
Biologico: DC-CIK
Antigen-sensitized DC-CIK 8×10^9 autologous tumor lysate pulsed D-CIK cells for each infusion, IV (in the vein) for 3 cycles, each cycle received four infusions on day 14, 16, 30 and 32.
Droga: Cisplatin
Cisplatin 30mg/m2 IV on 1-3 days, Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
Comparatore fittizio: Chemotherapy
After the Chemotherapy by Paclitaxel and Cisplatin, patients will just regularly follow up.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175mg/m2 IV over 2 hours,day 1; Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
Altri nomi:
  • TP
Droga: Cisplatin
Cisplatin 30mg/m2 IV on 1-3 days, Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: 3 years
The time of randomization begins to cause the death of any cause
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progress-free survival
Lasso di tempo: 3 years
The time of randomization begins to tumor progression
3 years
Quality of life (QOL)
Lasso di tempo: 3 years
Assess the quality of life of patients
3 years
Analisi fenotipica delle cellule T
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di cellule T CD3+ (o CD8+ o CD4+ o CD56+).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Collaboratori

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhiyuan Wang, Professor, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYK-esophageal cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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