Autologous Tumor Tissue Antigen-sensitized DC-CIK Cells Combined With Chemotherapy for Esophageal Cancer
2016年5月23日 更新者:Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Phase II Clinical Study of Patients Randomized, Open, Controlled Evaluation of Autologous Tumor Tissue Antigen Sensitized DC-CIK Cells Combined With Chemotherapy in the Treatment of Patients With Esophageal Resection
This study evaluates the safety and efficacy of D-CIK immune cells combined with chemotherapy after resection of esophageal cancer
調査の概要
詳細な説明
60 patients of esophageal cancer with TNM stage of tumor stage II-III,who had received surgery and kept their tumor tissue, will be randomly divided into group A (receive cancer tissue antigen sensitized D-CIK immune cells in combination with chemotherapy treatment) or group B (just receive chemotherapy), and the randomize ratio will be 1:1.
Patients in group A will receive 3 cycles of autologous antigen-sensitized DC-CIK cells treatment (every 4 weeks) and chemotherapy.
Patients in group B will receive only 3 cycles chemotherapy.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト:
- Zhiyuan Wang
- メール:wangzhiyuan@hornetcorn.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18-75 years old;
- Clinical diagnosis of esophageal cancer patients,tumor TNM stageII-III;
- Patients who can accept curative operations;
- Patients who have a life expectancy of at least 3 months; .Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0-2.
Exclusion Criteria:
- White blood cell <3 x 10^9/L,Platelet count <75 x 10^9/L;BUN and Cr more than normal limits on 3.0 times ;
- Known or suspected allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial;
- Pregnant or lactating patients;
- Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) or TreponemaPallidun (TP) infection;
- Patients who are suffering from serious autoimmune disease;
- Patients who had used long time or are using immunosuppressant;
- Patients who had active infection;
- Prior use of any anti-cancer treatment in 30 days;
- Now or recently will join another experimental clinical study ;
- History of organ allograft;
- Other situations that the researchers considered unsuitable for this study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:DC-CIK
After accepting chemotherapy according to guidelines,patients will receive 3 cycles of autologous DC-CIK treatment.
|
Paclitaxel 175mg/m2 IV over 2 hours,day 1; Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
他の名前:
Antigen-sensitized DC-CIK 8×10^9 autologous tumor lysate pulsed D-CIK cells for each infusion, IV (in the vein) for 3 cycles, each cycle received four infusions on day 14, 16, 30 and 32.
Cisplatin 30mg/m2 IV on 1-3 days, Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
|
偽コンパレータ:Chemotherapy
After the Chemotherapy by Paclitaxel and Cisplatin, patients will just regularly follow up.
|
Paclitaxel 175mg/m2 IV over 2 hours,day 1; Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
他の名前:
Cisplatin 30mg/m2 IV on 1-3 days, Repeat every 3 weeks;regimen for 3 cycles
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Overall survival
時間枠:3 years
|
The time of randomization begins to cause the death of any cause
|
3 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Progress-free survival
時間枠:3 years
|
The time of randomization begins to tumor progression
|
3 years
|
Quality of life (QOL)
時間枠:3 years
|
Assess the quality of life of patients
|
3 years
|
T細胞の表現型解析
時間枠:1年
|
CD3+ (または CD8+ または CD4+ または CD56+) T 細胞の数
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Zhiyuan Wang, Professor、Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月23日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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