非黑色素瘤皮肤癌术前勾画的光学成像 (PERFIS)

该研究的目的是评估使用偏振增强反射和荧光成像设备 PERFIS（参见设备手册）在手术前划定非黑色素瘤皮肤癌边缘的能力和功效。 PERFIS 是一种无害且非侵入性的设备，已用于在体外和体内对生物组织进行成像。 在这项研究中，它将用于在手术前对非黑色素瘤皮肤癌病变进行成像。 PERFIS 的使用不会以任何方式影响患者护理或治疗决定。 没有额外的组织将用于成像。

在成像之前，将准备好患者的病灶，并按照常规无菌技术进行清洁。 在目视检查的基础上，将肿瘤的长轴和短轴准确地标记在明显的肿瘤边缘处，以确保肿瘤的无偏切除。 对于标记，研究人员将使用一支无菌蓝色标记笔，该笔不会在 440 nm 的光学偏振图像中可视化。 标记后，将使用尺子测量肿瘤的长轴和短轴的长度。 将拍摄肿瘤的照片（和作为参考比例的尺子）。 测量和拍照后，将使用 PERFIS 设备进行偏振反射光学成像。

设备手册中提供了 PERFIS 成像设备的照片。 在成像过程中，肿瘤和周围皮肤将被来自非相干光源（氙弧灯结合干涉滤光片）的连续波低强度单色光照射，波长为 440 nm，皮肤上的功率密度大约 0.4 mW/cm2。 该功率密度远低于标准安全阈值。 本研究将不使用其他波长或功率密度。 光照器由快门控制，快门在用户控制的图像捕获期间保持关闭。 一旦将 PERFIS 设备放置在患者皮肤表面上，就会开始成像。 快门自动打开和关闭以方便成像。 这个过程确保光线只会传输到皮肤表面，从而最大限度地减少潜在的意外眼睛暴露的风险。 成像只需要几分钟，而且完全是无创的。

成像后，将使用 1% 利多卡因和肾上腺素通过深层真皮浸润进行局部麻醉。 将按照常规无菌技术准备和清洁病变。 肿瘤的手术切除将使用标准莫氏技术进行。 将拍摄伤口床的常规照片（和尺子作为参考）。 出于研究成像目的，不会切除额外的组织。

然后将切除的肿瘤病灶进行标准莫氏冷冻组织病理学制备，并进行苏木精和伊红 (H&E) 染色。 Neel 博士将分析组织切片并记录残留肿瘤细胞的存在和位置。 他不会将 PERFIS 生成的图像用于他的临床决策。 通过组织学评估确认切除边缘没有肿瘤细胞后，将执行标准的莫氏后协议。

这是 PERFIS 胶原成像辅助肿瘤检测的首次人体试验。 因此，研究人员计划获取一组定性训练图像，如果该设备产生对定位肿瘤具有潜在价值的信息，这些图像也可以进行准定量分析。 四十名患者（即 40 个肿瘤）将在术前进行成像，以评估手术部位的胶原蛋白不规则或变形。 然后，莫氏外科医生将标记要切除的手术部位的边界，并将捕获该术前标记的白光图像。

在 Mohs 手术的第一阶段切除后，肿瘤样本的组织病理学分析有两种可能的结果：肿瘤边缘“清晰”，这意味着外科医生术前标记的边界处没有肿瘤，或者肿瘤边缘是“阳性”，意味着所有或部分手术切缘仍然存在肿瘤。 残余肿瘤可以拓扑定位到原始肿瘤标本，因此可以在莫氏切除的额外阶段将其移除。

在第一个“清晰”肿瘤边缘的情况下，外科医生的术前估计是足够的，并且完成了莫氏手术。 在这种情况下，术前部位的 PERFIS 图像将叠加在外科医生主要标记的数字图像上，以确定外科医生的原始标记之外是否存在胶原变形。 超出外科医生原始标记的胶原变形的存在将表明 PERFIS 无法提供指导术前标记的实用程序，因为 PERFIS 会高估肿瘤在边缘扩散的程度。 如果胶原变形位于外科医生的术前标记内，则表明 PERFIS 可用于指导术前标记。

在第二种“阳性”肿瘤边缘的情况下，PERFIS 图像将再次叠加在外科医生的术前标记数字图像上。 如果 PERFIS 检测到肿瘤阳性区域的胶原蛋白变形，外科医生的术前标记将被改变以包括更不显眼的肿瘤，从而减少组织学分析后额外切除的需要，那么 PERFIS 分析将被评为成功。 在这种情况下，PERFIS 将提供指导术前标记的实用程序。

PERFIS 图像的某些区域可能会在“正常”边缘和经组织学证实的肿瘤区域中显示失真。 在这种情况下，PERFIS 将被定为失败，因为如果外科医生依靠 PERFIS 图像进行术前标记和切除，则会牺牲额外的正常皮肤。

在研究结束时，将讨论图像结果的意义及其在临床实践中的适用性，以及这种主观评估的局限性。 有了 40 个病例的图像集，研究人员将能够就这项技术的进一步研究是否有希望以及是否有利于外科医生在切除前描绘术前边缘提出论点。 更大、更彻底的定量分析将推迟到下一阶段的研究和开发。