Imágenes ópticas para la delimitación preoperatoria de cánceres de piel no melanoma (PERFIS)

El propósito del estudio es evaluar la capacidad y la eficacia del uso de un dispositivo de imágenes de fluorescencia y reflectancia mejoradas por polarización, PERFIS, (consulte el Folleto del dispositivo) para demarcar los márgenes del cáncer de piel no melanoma antes de la cirugía. PERFIS es un dispositivo inofensivo y no invasivo que se ha utilizado para obtener imágenes de tejidos biológicos tanto in vitro como in vivo. En este estudio, se usará para obtener imágenes de lesiones de cáncer de piel no melanoma antes de la cirugía. El uso de PERFIS no afectará la atención del paciente ni las decisiones de tratamiento de ninguna manera. No se utilizará tejido adicional para la obtención de imágenes.

Antes de la toma de imágenes, se preparará la lesión del paciente y se limpiará mediante una técnica aséptica de rutina. Sobre la base de la inspección visual, los ejes mayor y menor del tumor se marcarán exactamente en los márgenes aparentes del tumor, para garantizar una extirpación imparcial del tumor. Para el marcado, los investigadores utilizarán un rotulador azul estéril que no se visualizará en las imágenes de polarización óptica a 440 nm. Después de marcar, se medirá la longitud de los ejes mayor y menor del tumor con una regla. Se tomará una fotografía del tumor (y una regla como escala de referencia). Después de medir y fotografiar, se realizará una imagen óptica de reflectancia polarizada utilizando el dispositivo PERFIS.

Las fotografías del dispositivo de imágenes PERFIS se presentan en el Folleto del dispositivo. Durante la obtención de imágenes, el tumor y la piel circundante se iluminarán con una luz monocromática de onda continua de baja intensidad procedente de una fuente de luz no coherente (lámpara de arco Xe combinada con filtros de interferencia) a una longitud de onda de 440 nm, con una densidad de potencia en la piel de aproximadamente 0,4 mW/cm2. Esta densidad de potencia está muy por debajo de los umbrales de seguridad estándar. No se utilizarán otras longitudes de onda o densidades de potencia en este estudio. El iluminador de luz está controlado por un obturador que permanece cerrado excepto durante la captura de imágenes controlada por el usuario. La obtención de imágenes se iniciará una vez que el dispositivo PERFIS se coloque sobre la superficie de la piel del paciente. El obturador se abre y se cierra automáticamente para facilitar la captura de imágenes. Este proceso garantiza que la luz se transmita solo a la superficie de la piel, minimizando así el riesgo de una posible exposición ocular accidental. La obtención de imágenes requiere solo unos minutos y es completamente no invasiva.

Después de la toma de imágenes, se administrará anestesia local, usando lidocaína al 1% con epinefrina por infiltración dérmica profunda. La lesión se preparará y limpiará según la técnica aséptica habitual. La escisión quirúrgica del tumor se realizará utilizando la técnica estándar de Mohs. Se tomará una fotografía regular del lecho de la herida (y una regla como referencia). No se extirpará ningún tejido adicional con fines de imágenes de investigación.

A continuación, la lesión tumoral extirpada se someterá a una preparación histopatológica congelada de Mohs estándar con tinción de hematoxilina y eosina (H&E). El Dr. Neel analizará los portaobjetos histológicos y registrará la presencia y ubicación de las células tumorales residuales. No utilizará las imágenes generadas por PERFIS para su toma de decisiones clínicas. Después de confirmar que los márgenes de escisión están libres de células tumorales mediante evaluación histológica, se realizará el protocolo estándar posterior a Mohs.

Este es el primer ensayo en humanos de imágenes de colágeno PERFIS para ayudar en la detección de tumores. Por lo tanto, los investigadores planean adquirir un conjunto de imágenes de capacitación cualitativas que también pueden someterse a un análisis cuasicuantitativo si el dispositivo brinda información potencialmente valiosa para localizar el tumor. Cuarenta pacientes (es decir, 40 tumores) se tomarán imágenes antes de la operación para evaluar la irregularidad o distorsión del colágeno en el lugar de la operación. Luego, el cirujano de Mohs marcará los límites del sitio quirúrgico para la escisión y se capturará una imagen de luz blanca de esta marca prequirúrgica.

Hay dos resultados posibles durante el análisis histopatológico de la muestra del tumor después de la primera etapa de escisión de la cirugía de Mohs: los márgenes del tumor están "claros", lo que significa que no hay tumor presente en los límites de la marca prequirúrgica del cirujano, o los márgenes del tumor son "positivos", lo que significa que todo o parte del margen quirúrgico todavía tiene tumor presente. El tumor residual se puede localizar topológicamente en la muestra del tumor original para que se pueda extirpar durante una etapa adicional de escisión de Mohs.

En el primer caso de márgenes tumorales "limpios", la estimación prequirúrgica del cirujano fue suficiente y se completó el procedimiento de Mohs. En esta situación, las imágenes PERFIS del sitio prequirúrgico se superpondrán a las imágenes digitales de las marcas primarias del cirujano para determinar si la distorsión del colágeno estaba presente fuera de las marcas originales del cirujano. La presencia de distorsión de colágeno más allá de la marcación original del cirujano indicaría que PERFIS no es útil para guiar la marcación prequirúrgica, ya que PERFIS sobrestimaría la extensión de la diseminación tumoral en los márgenes. Si la distorsión del colágeno se encuentra dentro del marcado prequirúrgico del cirujano, esto indicaría que PERFIS podría ser útil para guiar el marcado prequirúrgico.

En el segundo caso de márgenes tumorales "positivos", la imagen PERFIS se superpondrá nuevamente sobre la imagen digital del marcado prequirúrgico por parte del cirujano. Si PERFIS detecta una distorsión del colágeno en el área de positividad del tumor de modo que la marca prequirúrgica del cirujano se modificaría para incluir un tumor más discreto y, por lo tanto, reducir la necesidad de una escisión adicional después del análisis histológico, entonces el análisis PERFIS se calificará como exitoso. PERFIS proporcionaría utilidad para guiar el marcaje prequirúrgico en este caso.

Puede haber áreas de la imagen PERFIS que muestren distorsión tanto en los márgenes "normales" como en áreas con tumor comprobado histológicamente. En este caso, PERFIS se clasificará como un fracaso, ya que se sacrificaría piel extra normal si el cirujano confiara en las imágenes de PERFIS para el marcado y la escisión prequirúrgicos.

Al final del estudio, se discutirá la importancia de los resultados de la imagen y su aplicabilidad a la práctica clínica, junto con las limitaciones de esta evaluación subjetiva. Con un conjunto de imágenes de 40 casos, los investigadores podrán presentar un argumento sobre si la investigación adicional con esta tecnología es prometedora y sería beneficiosa para un cirujano para delinear los márgenes prequirúrgicos antes de la escisión. Un análisis cuantitativo más amplio y completo se pospondrá para la próxima fase de estudio y desarrollo.