Imagerie optique pour la délimitation préopératoire des cancers de la peau autres que les mélanomes (PERFIS)

Le but de l'étude est d'évaluer la capacité et l'efficacité de l'utilisation d'un dispositif d'imagerie par réflectance et fluorescence à polarisation améliorée, PERFIS, (voir la brochure du dispositif) pour la démarcation des marges de cancer de la peau non mélanique avant la chirurgie. PERFIS est un dispositif inoffensif et non invasif qui a été utilisé pour imager des tissus biologiques à la fois in vitro et in vivo. Dans cette étude, il sera utilisé pour imager les lésions du cancer de la peau non mélanique avant la chirurgie. L'utilisation de PERFIS n'affectera en aucune façon les soins aux patients ou les décisions de traitement. Aucun tissu supplémentaire ne sera utilisé pour l'imagerie.

Avant l'imagerie, la lésion du patient sera préparée et nettoyée selon une technique aseptique de routine. Sur la base d'une inspection visuelle, les axes majeurs et mineurs de la tumeur seront marqués exactement aux marges apparentes de la tumeur, pour assurer une excision impartiale de la tumeur. Pour le marquage, les enquêteurs utiliseront un stylo de marquage bleu stérile qui ne sera pas visualisé dans les images de polarisation optique à 440 nm. Après marquage, la longueur des grands et petits axes de la tumeur sera mesurée à l'aide d'une règle. Une photographie de la tumeur (et une règle comme échelle de référence) sera prise. Après avoir mesuré et photographié, une imagerie optique à réflectance polarisée à l'aide de l'appareil PERFIS sera réalisée.

Des photographies de l'appareil d'imagerie PERFIS sont présentées dans la brochure de l'appareil. Pendant l'imagerie, la tumeur et la peau environnante seront éclairées par une lumière monochromatique de faible intensité à onde continue provenant d'une source de lumière non cohérente (lampe à arc Xe combinée à des filtres interférentiels) à la longueur d'onde de 440 nm, avec une densité de puissance sur la peau d'environ 0,4 mW/cm2. Cette densité de puissance est bien inférieure aux seuils de sécurité standard. Aucune autre longueur d'onde ou densité de puissance ne sera utilisée dans cette étude. L'illuminateur de lumière est contrôlé par un obturateur qui reste fermé sauf pendant la capture d'image contrôlée par l'utilisateur. L'imagerie sera lancée une fois que le dispositif PERFIS sera positionné sur la surface de la peau du patient. L'obturateur s'ouvre et se ferme automatiquement pour faciliter l'imagerie. Ce processus garantit que la lumière ne sera transmise qu'à la surface de la peau, minimisant ainsi le risque d'exposition oculaire accidentelle potentielle. L'imagerie ne nécessite que quelques minutes et est entièrement non invasive.

Après l'imagerie, une anesthésie locale sera administrée, en utilisant de la lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine par infiltration cutanée profonde. La lésion sera préparée et nettoyée selon une technique aseptique de routine. L'excision chirurgicale de la tumeur sera réalisée en utilisant la technique standard de Mohs. Une photographie régulière du lit de la plaie (et une règle comme référence) sera prise. Aucun tissu supplémentaire ne sera excisé à des fins d'imagerie de recherche.

La lésion tumorale excisée subira ensuite une préparation histopathologique congelée standard de Mohs avec coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E). Le Dr Neel analysera les lames histologiques et enregistrera la présence et l'emplacement des cellules tumorales résiduelles. Il n'utilisera pas les images générées par PERFIS pour sa prise de décision clinique. Après avoir confirmé que les marges d'excision sont exemptes de cellules tumorales par évaluation histologique, le protocole post-Mohs standard sera effectué.

Il s'agit du premier essai sur l'homme de l'imagerie du collagène PERFIS pour aider à la détection des tumeurs. Par conséquent, les chercheurs prévoient d'acquérir un ensemble d'images d'entraînement qualitatives qui peuvent également être soumises à une analyse quasi-quantitative si le dispositif fournit des informations potentiellement précieuses pour localiser la tumeur. Quarante patients (c'est-à-dire 40 tumeurs) seront imagés avant l'opération pour évaluer l'irrégularité ou la distorsion du collagène au niveau du site opératoire. Le chirurgien de Mohs marquera ensuite les limites du site chirurgical pour l'excision et une image en lumière blanche de ce marquage pré-chirurgical sera capturée.

Il y a deux résultats possibles lors de l'analyse histopathologique de l'échantillon tumoral après la première étape d'excision de la chirurgie de Mohs : soit les marges tumorales sont "claires", ce qui signifie qu'aucune tumeur n'est présente aux limites du marquage préchirurgical du chirurgien, soit les marges tumorales sont "positifs", ce qui signifie que tout ou partie de la marge chirurgicale présente encore une tumeur. La tumeur résiduelle peut être localisée topologiquement sur l'échantillon de tumeur d'origine afin qu'elle puisse être retirée lors d'une étape supplémentaire d'excision de Mohs.

Dans le premier cas de marges tumorales "claires", le devis préopératoire du chirurgien était suffisant et la procédure de Mohs est terminée. Dans cette situation, les images PERFIS du site pré-chirurgical seront superposées aux images numériques des marquages ​​primaires du chirurgien pour déterminer si une distorsion du collagène était présente en dehors des marquages ​​originaux du chirurgien. La présence d'une distorsion du collagène au-delà du marquage d'origine du chirurgien indiquerait l'échec de PERFIS à fournir une utilité pour guider le marquage pré-chirurgical, puisque PERFIS surestimerait l'étendue de la propagation de la tumeur aux marges. Si la distorsion du collagène se situe dans le marquage pré-chirurgical du chirurgien, cela indiquerait que PERFIS pourrait être utile pour guider le marquage pré-chirurgical.

Dans le second cas de marges tumorales « positives », l'image PERFIS sera à nouveau superposée à l'image numérique du repérage pré-chirurgical par le chirurgien. Si PERFIS détecte une distorsion du collagène dans la zone de positivité de la tumeur de sorte que le marquage pré-chirurgical du chirurgien serait modifié pour inclure une tumeur plus discrète, et donc réduire le besoin d'excision supplémentaire après l'analyse histologique, alors l'analyse PERFIS sera considérée comme réussie. PERFIS serait utile pour guider le marquage pré-chirurgical dans ce cas.

Il peut y avoir des zones de l'image PERFIS qui présentent une distorsion à la fois dans les marges "normales" et dans les zones présentant une tumeur histologiquement prouvée. Dans ce cas, PERFIS sera considéré comme un échec car une peau normale supplémentaire serait sacrifiée si le chirurgien s'appuyait sur les images PERFIS pour le marquage et l'excision préopératoires.

À la fin de l'étude, la signification des résultats de l'image et leur applicabilité à la pratique clinique seront discutées, ainsi que les limites de cette évaluation subjective. Avec un ensemble d'images de 40 cas, les enquêteurs seront en mesure de présenter un argument pour savoir si d'autres recherches avec cette technologie sont prometteuses et seraient bénéfiques pour un chirurgien pour délimiter les marges pré-chirurgicales avant l'excision. Une analyse quantitative plus large et plus approfondie sera reportée à la prochaine phase d'étude et de développement.