Оптическая визуализация для предоперационного определения немеланомных видов рака кожи (PERFIS)

Целью исследования является оценка возможности и эффективности использования устройства визуализации с улучшенной поляризацией и флуоресценции, PERFIS (см. Брошюру об устройстве) для демаркации краев немеланомного рака кожи перед операцией. PERFIS — это безвредное и неинвазивное устройство, которое используется для визуализации биологических тканей как in vitro, так и in vivo. В этом исследовании он будет использоваться для визуализации немеланомных поражений кожи перед операцией. Использование PERFIS никоим образом не повлияет на уход за пациентом или решения о лечении. Никакая дополнительная ткань не будет использоваться для визуализации.

Перед визуализацией поражение пациента будет подготовлено и очищено в соответствии с обычной асептической техникой. На основании визуального осмотра большая и малая оси опухоли будут отмечены точно на видимых границах опухоли, чтобы обеспечить беспристрастное удаление опухоли. Для маркировки исследователи будут использовать стерильную синюю маркерную ручку, которая не будет видна на изображениях с оптической поляризацией при 440 нм. После маркировки длина большой и малой осей опухоли будет измерена с помощью линейки. Будет сделана фотография опухоли (и линейка в качестве контрольной шкалы). После измерения и фотографирования будет выполнена оптическая визуализация поляризованного отражения с использованием устройства PERFIS.

Фотографии устройства визуализации PERFIS представлены в брошюре устройства. Во время визуализации опухоль и окружающая кожа будут освещаться непрерывным монохроматическим светом низкой интенсивности от некогерентного источника света (дуговая Xe-лампа в сочетании с интерференционными фильтрами) на длине волны 440 нм с плотностью мощности на коже. приблизительно 0,4 мВт/см2. Эта плотность мощности значительно ниже стандартных порогов безопасности. Никакие другие длины волн или плотности мощности не будут использоваться в этом исследовании. Световой осветитель управляется затвором, который остается закрытым, кроме как во время захвата изображения, управляемого пользователем. Визуализация будет начата, как только устройство PERFIS будет расположено на поверхности кожи пациента. Затвор открывается и закрывается автоматически для облегчения визуализации. Этот процесс гарантирует, что свет будет передаваться только на поверхность кожи, что сводит к минимуму риск потенциального случайного попадания в глаза. Визуализация занимает всего несколько минут и является полностью неинвазивной.

После визуализации будет проведена местная анестезия с использованием 1% лидокаина с адреналином путем глубокой кожной инфильтрации. Поражение будет подготовлено и очищено в соответствии с обычной асептической техникой. Хирургическое иссечение опухоли будет выполнено по стандартной методике Мооса. Будет сделана обычная фотография раневого ложа (и линейка для справки). Никакая лишняя ткань не будет вырезана для целей исследовательской визуализации.

Иссеченное опухолевое поражение затем подвергается стандартному замороженному гистопатологическому препарату Мооса с окрашиванием гематоксилином и эозином (H&E). Доктор Нил проанализирует гистологические препараты и зафиксирует наличие и расположение остаточных опухолевых клеток. Он не будет использовать изображения, созданные PERFIS, для принятия клинических решений. После подтверждения того, что края иссечения свободны от опухолевых клеток с помощью гистологической оценки, будет выполнен стандартный протокол пост-Мооса.

Это первое испытание визуализации коллагена PERFIS на людях, помогающее в обнаружении опухоли. Поэтому исследователи планируют получить набор качественных обучающих изображений, которые также могут быть подвергнуты квазиколичественному анализу, если устройство даст потенциально ценную информацию для локализации опухоли. Сорок пациентов (т. 40 опухолей) будут визуализированы перед операцией, чтобы оценить неравномерность или искажение коллагена в месте операции. Хирург Mohs затем отмечает границы области хирургического вмешательства для иссечения, и изображение этой предоперационной маркировки в белом свете будет захвачено.

При гистопатологическом анализе образца опухоли после первого этапа операции по Моосу возможны два исхода: либо края опухоли «четкие», что означает отсутствие опухоли на границах предоперационной маркировки хирурга, либо края опухоли являются «положительными», что означает, что все или часть хирургического края все еще имеют опухоль. Остаточная опухоль может быть топологически локализована в исходном образце опухоли, чтобы ее можно было удалить во время дополнительного этапа иссечения по методу Мооса.

В первом случае «чистых» краев опухоли дооперационная оценка хирурга была достаточной, и процедура Мооса завершена. В этой ситуации изображения PERFIS дооперационного участка будут наложены на цифровые изображения первичных отметок хирурга, чтобы определить, присутствует ли искажение коллагена за пределами исходных отметок хирурга. Наличие искажения коллагена за пределами первоначальной маркировки хирурга будет указывать на то, что PERFIS не может обеспечить полезность при проведении предоперационной маркировки, поскольку PERFIS будет переоценивать степень распространения опухоли по краям. Если деформация коллагена лежит в пределах предоперационной маркировки хирурга, это указывает на то, что PERFIS может быть полезен для проведения предоперационной маркировки.

Во втором случае «положительных» краев опухоли изображение PERFIS снова будет наложено хирургом на цифровое изображение предоперационной маркировки. Если PERFIS обнаружит деформацию коллагена в области наличия опухоли, так что предоперационная маркировка хирурга будет изменена, чтобы включить более незаметную опухоль и, следовательно, уменьшить потребность в дополнительном иссечении после гистологического анализа, тогда анализ PERFIS будет оценен как успешный. В этом случае PERFIS будет полезен для руководства предоперационной маркировкой.

На изображении PERFIS могут быть области, которые демонстрируют искажения как в «нормальных» границах, так и в областях с гистологически доказанной опухолью. В этом случае PERFIS будет расценен как неудачный, поскольку лишняя нормальная кожа будет потеряна, если хирург будет полагаться на изображения PERFIS для предоперационной маркировки и иссечения.

В заключение исследования будут обсуждаться значимость результатов изображения и их применимость в клинической практике, а также ограничения этой субъективной оценки. Имея набор изображений из 40 случаев, исследователи смогут аргументировать, являются ли дальнейшие исследования с использованием этой технологии перспективными и будут ли они полезны хирургу для очерчивания предоперационных краев перед иссечением. Более масштабный и тщательный количественный анализ будет отложен до следующего этапа изучения и разработки.