Imagem óptica para delimitação pré-operatória de cânceres de pele não melanoma (PERFIS)

O objetivo do estudo é avaliar a capacidade e a eficácia do uso de um dispositivo de imagem de fluorescência e refletância aprimorada por polarização, PERFIS, (consulte o folheto do dispositivo) para demarcar as margens do câncer de pele não melanoma antes da cirurgia. O PERFIS é um dispositivo inofensivo e não invasivo que tem sido usado para obter imagens de tecidos biológicos in vitro e in vivo. Neste estudo, ele será usado para obter imagens de lesões de câncer de pele não melanoma antes da cirurgia. O uso do PERFIS não afetará de forma alguma o atendimento ao paciente ou as decisões de tratamento. Nenhum tecido extra será usado para geração de imagens.

Antes da imagem, a lesão do paciente será preparada e limpa de acordo com a técnica asséptica de rotina. Com base na inspeção visual, os eixos maior e menor do tumor serão marcados exatamente nas margens aparentes do tumor, para garantir a excisão tumoral imparcial. Para marcação, os investigadores usarão uma caneta marcadora azul estéril que não será visualizada nas imagens de polarização óptica em 440 nm. Após a marcação, o comprimento dos eixos maior e menor do tumor será medido com uma régua. Uma fotografia do tumor (e uma régua como escala de referência) será tirada. Depois de medir e fotografar, imagens ópticas de refletância polarizada usando o dispositivo PERFIS serão realizadas.

As fotografias do dispositivo de imagem PERFIS são apresentadas na brochura do dispositivo. Durante a imagem, o tumor e a pele ao redor serão iluminados por uma onda contínua de luz monocromática de baixa intensidade de uma fonte de luz não coerente (lâmpada Xe-arc combinada com filtros de interferência) no comprimento de onda de 440 nm, com densidade de potência na pele de aproximadamente 0,4 mW/cm2. Essa densidade de potência está bem abaixo dos limites de segurança padrão. Nenhum outro comprimento de onda ou densidade de potência será utilizado neste estudo. O iluminador de luz é controlado por um obturador que permanece fechado, exceto durante a captura de imagem controlada pelo usuário. A imagem será iniciada assim que o dispositivo PERFIS for posicionado na superfície da pele do paciente. O obturador abre e fecha automaticamente para facilitar a imagem. Este processo garante que a luz seja transmitida apenas para a superfície da pele, minimizando assim o risco de potencial exposição acidental dos olhos. A imagem requer apenas alguns minutos e é totalmente não invasiva.

Após os exames de imagem, será administrada anestesia local, utilizando lidocaína a 1% com epinefrina por infiltração dérmica profunda. A lesão será preparada e limpa de acordo com a técnica asséptica de rotina. A excisão cirúrgica do tumor será realizada usando a técnica padrão de Mohs. Uma fotografia regular do leito da ferida (e régua como referência) será tirada. Nenhum tecido extra será excisado para fins de imagem de pesquisa.

A lesão tumoral extirpada será então submetida a preparação histopatológica congelada de Mohs padrão com coloração de Hematoxilina e Eosina (H&E). O Dr. Neel analisará as lâminas histológicas e registrará a presença e localização das células tumorais residuais. Ele não utilizará as imagens geradas pelo PERFIS para sua tomada de decisão clínica. Após a confirmação de que as margens de excisão estão livres de células tumorais por avaliação histológica, o protocolo padrão pós-Mohs será realizado.

Este é o primeiro teste em humanos da imagem de colágeno PERFIS para auxiliar na detecção de tumores. Portanto, os investigadores planejam adquirir um conjunto de imagens de treinamento qualitativas que também podem ser submetidas a uma análise quase quantitativa se o dispositivo produzir informações potencialmente valiosas para a localização do tumor. Quarenta pacientes (i.e. 40 tumores) serão visualizados no pré-operatório para avaliar a irregularidade ou distorção do colágeno no local da operação. O cirurgião de Mohs marcará os limites do local cirúrgico para excisão e uma imagem de luz branca dessa marcação pré-cirúrgica será capturada.

Existem dois resultados possíveis durante a análise histopatológica da amostra do tumor após o primeiro estágio excisional da cirurgia de Mohs: ou as margens do tumor são "claras", o que significa que nenhum tumor está presente nos limites da marcação pré-cirúrgica do cirurgião ou as margens do tumor são "positivos", significando que toda ou parte da margem cirúrgica ainda apresenta tumor. O tumor residual pode ser localizado topologicamente no espécime do tumor original para que possa ser removido durante um estágio adicional da excisão de Mohs.

No primeiro caso de margens tumorais "limpas", a estimativa pré-cirúrgica do cirurgião foi suficiente e o procedimento de Mohs foi concluído. Nesta situação, as imagens PERFIS do local pré-cirúrgico serão sobrepostas às imagens digitais das marcações primárias do cirurgião para determinar se a distorção do colágeno estava presente fora das marcações originais do cirurgião. A presença de distorção do colágeno além da marcação original do cirurgião indicaria falha do PERFIS em fornecer utilidade na orientação da marcação pré-cirúrgica, uma vez que o PERFIS superestimaria a extensão da disseminação do tumor nas margens. Se a distorção do colágeno estiver dentro da marcação pré-cirúrgica do cirurgião, isso indicaria que o PERFIS poderia ser útil na orientação da marcação pré-cirúrgica.

No segundo caso de margens tumorais "positivas", a imagem PERFIS será novamente sobreposta à imagem digital da marcação pré-cirúrgica pelo cirurgião. Se o PERFIS detectar a distorção do colágeno na área de positividade do tumor, de modo que a marcação pré-cirúrgica do cirurgião seja alterada para incluir um tumor mais discreto e, portanto, reduzir a necessidade de excisão adicional após a análise histológica, a análise do PERFIS será classificada como bem-sucedida. O PERFIS forneceria utilidade na orientação da marcação pré-cirúrgica neste caso.

Pode haver áreas da imagem PERFIS que mostram distorção em ambas as margens "normais" e em áreas com tumor comprovado histologicamente. Nesse caso, o PERFIS será classificado como uma falha, pois a pele normal extra seria sacrificada se o cirurgião confiasse nas imagens do PERFIS para marcação e excisão pré-cirúrgica.

Na conclusão do estudo, será discutida a significância dos resultados de imagem e sua aplicabilidade na prática clínica, juntamente com as limitações dessa avaliação subjetiva. Com um conjunto de imagens de 40 casos, os investigadores serão capazes de apresentar um argumento sobre se a pesquisa adicional com esta tecnologia é promissora e seria benéfica para um cirurgião para delinear as margens pré-cirúrgicas antes da excisão. Uma análise quantitativa maior e mais completa será adiada para a próxima fase de estudo e desenvolvimento.