非黒色腫皮膚がんの術前描写のための光学イメージング (PERFIS)

研究の目的は、手術前に非黒色腫皮膚がんの境界を画定するために、偏光増強反射率および蛍光イメージング装置 PERFIS (装置パンフレットを参照) を使用する能力と有効性を評価することです。 PERFIS は、インビトロとインビボの両方で生体組織の画像化に使用されている無害で非侵襲的なデバイスです。 この研究では、手術前に非黒色腫皮膚がん病変を画像化するために使用されます。 PERFIS の使用は、患者のケアや治療の決定にいかなる影響も与えません。 イメージングに余分な組織は使用されません。

画像化の前に、患者の病変は準備され、通常の無菌技術に従って洗浄されます。 目視検査に基づいて、腫瘍の長軸と短軸が見かけ上の腫瘍の縁に正確にマークされ、公平な腫瘍切除が保証されます。 マーキングには、研究者らは、440 nm の偏光画像では可視化されない滅菌済みの青色のマーキング ペンを使用します。 マーキング後、定規を使用して腫瘍の長軸と短軸の長さを測定します。 腫瘍の写真（および基準スケールとしての定規）が撮影されます。 測定と撮影後、PERFIS デバイスを使用した偏光反射光学イメージングが実行されます。

PERFIS イメージング デバイスの写真は、デバイスのパンフレットに掲載されています。 イメージング中、腫瘍と周囲の皮膚は、非コヒーレント光源 (Xe アークランプと干渉フィルターを組み合わせたもの) からの波長 440 nm の連続波低強度単色光で照射され、皮膚上で一定の出力密度が得られます。約0.4mW/cm2。 この電力密度は標準の安全しきい値を大幅に下回っています。 この研究では他の波長やパワー密度は使用されません。 光照射器はシャッターによって制御され、ユーザーが画像を取り込むときを除いてシャッターは閉じたままになります。 PERFIS デバイスが患者の皮膚の表面に配置されると、イメージングが開始されます。 シャッターが自動で開閉するので撮影が容易です。 このプロセスにより、光が皮膚の表面にのみ伝達されるようになり、偶発的に目に触れる可能性のリスクが最小限に抑えられます。 イメージングに必要な時間はわずか数分で、完全に非侵襲的です。

画像撮影後、エピネフリンを含む 1% リドカインを皮膚深部浸潤によって使用する局所麻酔が施されます。 病変は通常の無菌技術に従って準備され、洗浄されます。 腫瘍の外科的切除は、標準的なモース技術を使用して実行されます。 創傷床の定期的な写真（および参考として定規）が撮影されます。 画像研究目的で余分な組織が切除されることはありません。

切除された腫瘍病変は、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 染色を伴う標準的なモース凍結組織病理学的準備を受けます。 ニール医師は組織学的スライドを分析し、残存腫瘍細胞の存在と位置を記録します。 彼は、PERFIS によって生成された画像を臨床上の意思決定に利用するつもりはありません。 組織学的評価によって切除縁に腫瘍細胞がないことを確認した後、標準的なモース後プロトコールが実行されます。

これは、腫瘍検出を支援するための PERFIS コラーゲンイメージングの初の人体臨床試験です。 したがって、研究者らは、デバイスが腫瘍の位置を特定するための潜在的に貴重な情報を提供する場合には、準定量分析の対象にもできる定性トレーニング画像のセットを取得することを計画しています。 40 人の患者（つまり、 40 個の腫瘍）は、手術部位のコラーゲンの不規則性または歪みを評価するために術前に画像化されます。 次に、モース外科医は切除する手術部位の境界にマークを付け、この手術前のマークの白色光画像が撮影されます。

モース手術の最初の切除段階に続く腫瘍サンプルの組織病理学的分析では、2 つの結果が考えられます。腫瘍の辺縁が「透明」であること、つまり外科医の手術前のマーキングの境界に腫瘍が存在しないこと、または腫瘍の辺縁が「透明」であることのいずれかです。は「陽性」であり、切除断端のすべてまたは一部にまだ腫瘍が存在していることを意味します。 残存腫瘍は元の腫瘍標本にトポロジカルに局在化することができるため、モース切除の追加段階で除去できます。

腫瘍縁が「明瞭」な最初のケースでは、外科医の術前推定が十分であったため、モース手術は完了しました。 この状況では、術前部位の PERFIS 画像が外科医の一次マーキングのデジタル画像に重ねられ、外科医の元のマーキングの外側にコラーゲンの歪みが存在するかどうかが判断されます。 外科医の元のマーキングを超えるコラーゲンの歪みの存在は、PERFIS が辺縁での腫瘍の広がりの範囲を過大評価するため、PERFIS が術前マーキングのガイドに有用性を提供できないことを示します。 コラーゲンの歪みが外科医の術前マーキング内にある場合、PERFIS が術前マーキングのガイドに役立つ可能性があることを示します。

腫瘍断端が「陽性」の 2 番目のケースでは、PERFIS 画像が外科医による術前のマーキングのデジタル画像に再び重ねられます。 PERFIS が腫瘍陽性領域のコラーゲンの歪みを検出し、外科医の術前マーキングがより目立たない腫瘍を含むように変更され、組織学的分析後の追加の切除の必要性が減少する場合、PERFIS 分析は成功と評価されます。 この場合、PERFIS は手術前のマーキングをガイドするのに役立ちます。

PERFIS 画像には、「正常な」辺縁と組織学的に腫瘍が証明された領域の両方に歪みを示す領域が存在する場合があります。 この場合、外科医が術前のマーキングと切除のために PERFIS 画像に依存した場合、余分な正常な皮膚が犠牲になるため、PERFIS は不合格と評価されます。

研究の終わりには、この主観的評価の限界とともに、画像結果の意義と臨床実践への適用可能性について議論します。 40 症例の画像セットを使用して、研究者は、この技術を使用したさらなる研究が有望かどうか、また切除前の術前の断端を描写する外科医にとって有益であるかどうかについて議論を行うことができます。 大規模でより徹底的な定量分析は、研究と開発の次の段階に延期されます。