Sofosbuvir, Ledipasvir, Ribavirin for Hepatitis C Cirrhotics, Genotype 1 (SL50)
2018年4月27日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
Sustained Viral Response Rate in 50 Subjects With Cirrhosis Due to Hepatitis C, Genotype 1, Treated With 12 Weeks of Sofosbuvir, Ledipasvir and Ribavirin
The investigators will treat 50 patients with cirrhosis due to hepatitis C genotype 1, with sofosbuvir 400 mg daily, ledipasvir 90 mg daily and weight-based ribavirin (1000 mg/d if <75 kg, 1200 mg/d if >75 kg, divided in two daily doses) for 12 weeks and calculate the sustained viral response rate at 12 weeks.
研究概览
详细说明
Cirrhosis due to Hepatitis C virus (HCV) presents a rather difficult treatment problem as many cannot tolerate interferon, the previous standard of care.
The new direct acting antivirals have provided these patients with a new hope.
One such combination is sofosbuvir (SOF) 400 mg and ledipasvir (LDV) 90 mg given once daily with or without weight-based ribavirin (RBV) for 12 or 24 weeks only for HCV genotype 1 patients.
The current recommendation for cirrhotics (genotype 1) is SOF/LDV/RBV for 24 weeks but that recommendation is based on the lack of data for shorter periods.
In order to evaluate the response rate to the combination of SOF/LDV/RBV the investigators decided to treat 50 HCV genotype 1 cirrhotics with this combination for 12 weeks.
Patients with MELD score > 20 are excluded.
The investigators will calculate the sustained viral response rate at 12 weeks (SVR12).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、14117
- Shariati Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Positive qualitative hepatitis C RNA polymerase chain reaction assay on two occasions at least 6 months apart
Exclusion Criteria:
- Renal failure [estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 cc/min],
- Model or End stage Liver Disease (MELD) score > 20,
- Child's class C (score > 12),
- Heart rate < 50/min,
- Taking amiodarone
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Treatment
Subjects will receive sofosbuvir, ledipasvir and ribavirin
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1000 毫克/天，如果 75 公斤。
分为每日两次服用
其他名称：
400 mg, included in a combination pill with 90 mg ledipasvir
其他名称：
90 mg, included in a combination pill with 400 mg sofosbuvir
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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The sustained viral response rate
大体时间：week 24 (12 weeks after end of treatment)
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Qualitative polymerase chain reaction assay for Hepatitis C RNA
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week 24 (12 weeks after end of treatment)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良事件
大体时间：第 2、4、8、12、24 周
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调查问卷
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第 2、4、8、12、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月7日
首次发布 (估计)
2016年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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