- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02705534
Sofosbuvir, Ledipasvir, Ribavirin for Hepatitis C Cirrhotics, Genotype 1 (SL50)
27. April 2018 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences
Sustained Viral Response Rate in 50 Subjects With Cirrhosis Due to Hepatitis C, Genotype 1, Treated With 12 Weeks of Sofosbuvir, Ledipasvir and Ribavirin
The investigators will treat 50 patients with cirrhosis due to hepatitis C genotype 1, with sofosbuvir 400 mg daily, ledipasvir 90 mg daily and weight-based ribavirin (1000 mg/d if <75 kg, 1200 mg/d if >75 kg, divided in two daily doses) for 12 weeks and calculate the sustained viral response rate at 12 weeks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cirrhosis due to Hepatitis C virus (HCV) presents a rather difficult treatment problem as many cannot tolerate interferon, the previous standard of care.
The new direct acting antivirals have provided these patients with a new hope.
One such combination is sofosbuvir (SOF) 400 mg and ledipasvir (LDV) 90 mg given once daily with or without weight-based ribavirin (RBV) for 12 or 24 weeks only for HCV genotype 1 patients.
The current recommendation for cirrhotics (genotype 1) is SOF/LDV/RBV for 24 weeks but that recommendation is based on the lack of data for shorter periods.
In order to evaluate the response rate to the combination of SOF/LDV/RBV the investigators decided to treat 50 HCV genotype 1 cirrhotics with this combination for 12 weeks.
Patients with MELD score > 20 are excluded.
The investigators will calculate the sustained viral response rate at 12 weeks (SVR12).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 14117
- Shariati Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Positive qualitative hepatitis C RNA polymerase chain reaction assay on two occasions at least 6 months apart
Exclusion Criteria:
- Renal failure [estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 cc/min],
- Model or End stage Liver Disease (MELD) score > 20,
- Child's class C (score > 12),
- Heart rate < 50/min,
- Taking amiodarone
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Treatment
Subjects will receive sofosbuvir, ledipasvir and ribavirin
|
1000 mg/Tag bei 75 kg.
Aufgeteilt in zwei Tagesdosen
Andere Namen:
400 mg, included in a combination pill with 90 mg ledipasvir
Andere Namen:
90 mg, included in a combination pill with 400 mg sofosbuvir
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The sustained viral response rate
Zeitfenster: week 24 (12 weeks after end of treatment)
|
Qualitative polymerase chain reaction assay for Hepatitis C RNA
|
week 24 (12 weeks after end of treatment)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 24
|
Fragebogen
|
Woche 2, 4, 8, 12, 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Pathologische Prozesse
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- Hepatitis A
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- Leberzirrhose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Ledipasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- 94-04-37-31023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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