Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofosbuvir, Ledipasvir, Ribavirin for Hepatitis C Cirrhotics, Genotype 1 (SL50)

27 april 2018 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Sustained Viral Response Rate in 50 Subjects With Cirrhosis Due to Hepatitis C, Genotype 1, Treated With 12 Weeks of Sofosbuvir, Ledipasvir and Ribavirin

The investigators will treat 50 patients with cirrhosis due to hepatitis C genotype 1, with sofosbuvir 400 mg daily, ledipasvir 90 mg daily and weight-based ribavirin (1000 mg/d if <75 kg, 1200 mg/d if >75 kg, divided in two daily doses) for 12 weeks and calculate the sustained viral response rate at 12 weeks.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirrhosis due to Hepatitis C virus (HCV) presents a rather difficult treatment problem as many cannot tolerate interferon, the previous standard of care. The new direct acting antivirals have provided these patients with a new hope. One such combination is sofosbuvir (SOF) 400 mg and ledipasvir (LDV) 90 mg given once daily with or without weight-based ribavirin (RBV) for 12 or 24 weeks only for HCV genotype 1 patients. The current recommendation for cirrhotics (genotype 1) is SOF/LDV/RBV for 24 weeks but that recommendation is based on the lack of data for shorter periods. In order to evaluate the response rate to the combination of SOF/LDV/RBV the investigators decided to treat 50 HCV genotype 1 cirrhotics with this combination for 12 weeks. Patients with MELD score > 20 are excluded. The investigators will calculate the sustained viral response rate at 12 weeks (SVR12).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Positive qualitative hepatitis C RNA polymerase chain reaction assay on two occasions at least 6 months apart

Exclusion Criteria:

  • Renal failure [estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 cc/min],
  • Model or End stage Liver Disease (MELD) score > 20,
  • Child's class C (score > 12),
  • Heart rate < 50/min,
  • Taking amiodarone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment
Subjects will receive sofosbuvir, ledipasvir and ribavirin
Läkemedel: Ribavirin
1000 mg/dag om 75 kg. Uppdelad i två dagliga doser
Andra namn:
  • RBV
Läkemedel: Sofosbuvir
400 mg, included in a combination pill with 90 mg ledipasvir
Andra namn:
  • SÅ F
Läkemedel: Ledipasvir
90 mg, included in a combination pill with 400 mg sofosbuvir
Andra namn:
  • LDV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The sustained viral response rate
Tidsram: week 24 (12 weeks after end of treatment)
Qualitative polymerase chain reaction assay for Hepatitis C RNA
week 24 (12 weeks after end of treatment)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: vecka 2, 4, 8, 12, 24
Frågeformulär
vecka 2, 4, 8, 12, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Bakhtar Bioshimi Co

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 94-04-37-31023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera