- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02705534
Sofosbuvir, Ledipasvir, Ribavirin for Hepatitis C Cirrhotics, Genotype 1 (SL50)
2018년 4월 27일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences
Sustained Viral Response Rate in 50 Subjects With Cirrhosis Due to Hepatitis C, Genotype 1, Treated With 12 Weeks of Sofosbuvir, Ledipasvir and Ribavirin
The investigators will treat 50 patients with cirrhosis due to hepatitis C genotype 1, with sofosbuvir 400 mg daily, ledipasvir 90 mg daily and weight-based ribavirin (1000 mg/d if <75 kg, 1200 mg/d if >75 kg, divided in two daily doses) for 12 weeks and calculate the sustained viral response rate at 12 weeks.
연구 개요
상세 설명
Cirrhosis due to Hepatitis C virus (HCV) presents a rather difficult treatment problem as many cannot tolerate interferon, the previous standard of care.
The new direct acting antivirals have provided these patients with a new hope.
One such combination is sofosbuvir (SOF) 400 mg and ledipasvir (LDV) 90 mg given once daily with or without weight-based ribavirin (RBV) for 12 or 24 weeks only for HCV genotype 1 patients.
The current recommendation for cirrhotics (genotype 1) is SOF/LDV/RBV for 24 weeks but that recommendation is based on the lack of data for shorter periods.
In order to evaluate the response rate to the combination of SOF/LDV/RBV the investigators decided to treat 50 HCV genotype 1 cirrhotics with this combination for 12 weeks.
Patients with MELD score > 20 are excluded.
The investigators will calculate the sustained viral response rate at 12 weeks (SVR12).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 14117
- Shariati Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Positive qualitative hepatitis C RNA polymerase chain reaction assay on two occasions at least 6 months apart
Exclusion Criteria:
- Renal failure [estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 cc/min],
- Model or End stage Liver Disease (MELD) score > 20,
- Child's class C (score > 12),
- Heart rate < 50/min,
- Taking amiodarone
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment
Subjects will receive sofosbuvir, ledipasvir and ribavirin
|
75kg일 경우 1000mg/일.
1일 2회로 나누어
다른 이름들:
400 mg, included in a combination pill with 90 mg ledipasvir
다른 이름들:
90 mg, included in a combination pill with 400 mg sofosbuvir
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
The sustained viral response rate
기간: week 24 (12 weeks after end of treatment)
|
Qualitative polymerase chain reaction assay for Hepatitis C RNA
|
week 24 (12 weeks after end of treatment)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용
기간: 2, 4, 8, 12, 24주차
|
설문지
|
2, 4, 8, 12, 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 94-04-37-31023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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