Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sofosbuvir, Ledipasvir, Ribavirin for Hepatitis C Cirrhotics, Genotype 1 (SL50)

27 de abril de 2018 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Sustained Viral Response Rate in 50 Subjects With Cirrhosis Due to Hepatitis C, Genotype 1, Treated With 12 Weeks of Sofosbuvir, Ledipasvir and Ribavirin

The investigators will treat 50 patients with cirrhosis due to hepatitis C genotype 1, with sofosbuvir 400 mg daily, ledipasvir 90 mg daily and weight-based ribavirin (1000 mg/d if <75 kg, 1200 mg/d if >75 kg, divided in two daily doses) for 12 weeks and calculate the sustained viral response rate at 12 weeks.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cirrhosis due to Hepatitis C virus (HCV) presents a rather difficult treatment problem as many cannot tolerate interferon, the previous standard of care. The new direct acting antivirals have provided these patients with a new hope. One such combination is sofosbuvir (SOF) 400 mg and ledipasvir (LDV) 90 mg given once daily with or without weight-based ribavirin (RBV) for 12 or 24 weeks only for HCV genotype 1 patients. The current recommendation for cirrhotics (genotype 1) is SOF/LDV/RBV for 24 weeks but that recommendation is based on the lack of data for shorter periods. In order to evaluate the response rate to the combination of SOF/LDV/RBV the investigators decided to treat 50 HCV genotype 1 cirrhotics with this combination for 12 weeks. Patients with MELD score > 20 are excluded. The investigators will calculate the sustained viral response rate at 12 weeks (SVR12).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Positive qualitative hepatitis C RNA polymerase chain reaction assay on two occasions at least 6 months apart

Exclusion Criteria:

  • Renal failure [estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 cc/min],
  • Model or End stage Liver Disease (MELD) score > 20,
  • Child's class C (score > 12),
  • Heart rate < 50/min,
  • Taking amiodarone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment
Subjects will receive sofosbuvir, ledipasvir and ribavirin
Medicamento: Ribavirina
1000 mg/dia se 75 kg. Dividido em duas doses diárias
Outros nomes:
  • RBV
Medicamento: Sofosbuvir
400 mg, included in a combination pill with 90 mg ledipasvir
Outros nomes:
  • SOF
Medicamento: Ledipasvir
90 mg, included in a combination pill with 400 mg sofosbuvir
Outros nomes:
  • LDV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The sustained viral response rate
Prazo: week 24 (12 weeks after end of treatment)
Qualitative polymerase chain reaction assay for Hepatitis C RNA
week 24 (12 weeks after end of treatment)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos a medicamentos
Prazo: semana 2, 4, 8, 12, 24
Questionário
semana 2, 4, 8, 12, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Colaboradores

Bakhtar Bioshimi Co

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 94-04-37-31023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever