Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofosbuvir, Ledipasvir, Ribavirin for Hepatitis C Cirrhotics, Genotype 1 (SL50)

27. april 2018 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Sustained Viral Response Rate in 50 Subjects With Cirrhosis Due to Hepatitis C, Genotype 1, Treated With 12 Weeks of Sofosbuvir, Ledipasvir and Ribavirin

The investigators will treat 50 patients with cirrhosis due to hepatitis C genotype 1, with sofosbuvir 400 mg daily, ledipasvir 90 mg daily and weight-based ribavirin (1000 mg/d if <75 kg, 1200 mg/d if >75 kg, divided in two daily doses) for 12 weeks and calculate the sustained viral response rate at 12 weeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cirrhosis due to Hepatitis C virus (HCV) presents a rather difficult treatment problem as many cannot tolerate interferon, the previous standard of care. The new direct acting antivirals have provided these patients with a new hope. One such combination is sofosbuvir (SOF) 400 mg and ledipasvir (LDV) 90 mg given once daily with or without weight-based ribavirin (RBV) for 12 or 24 weeks only for HCV genotype 1 patients. The current recommendation for cirrhotics (genotype 1) is SOF/LDV/RBV for 24 weeks but that recommendation is based on the lack of data for shorter periods. In order to evaluate the response rate to the combination of SOF/LDV/RBV the investigators decided to treat 50 HCV genotype 1 cirrhotics with this combination for 12 weeks. Patients with MELD score > 20 are excluded. The investigators will calculate the sustained viral response rate at 12 weeks (SVR12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Positive qualitative hepatitis C RNA polymerase chain reaction assay on two occasions at least 6 months apart

Exclusion Criteria:

  • Renal failure [estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 cc/min],
  • Model or End stage Liver Disease (MELD) score > 20,
  • Child's class C (score > 12),
  • Heart rate < 50/min,
  • Taking amiodarone

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment
Subjects will receive sofosbuvir, ledipasvir and ribavirin
Legemiddel: Ribavirin
1000 mg/dag hvis 75 kg. Delt inn i to daglige doser
Andre navn:
  • RBV
Legemiddel: Sofosbuvir
400 mg, included in a combination pill with 90 mg ledipasvir
Andre navn:
  • SOF
Legemiddel: Ledipasvir
90 mg, included in a combination pill with 400 mg sofosbuvir
Andre navn:
  • LDV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The sustained viral response rate
Tidsramme: week 24 (12 weeks after end of treatment)
Qualitative polymerase chain reaction assay for Hepatitis C RNA
week 24 (12 weeks after end of treatment)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede medikamentelle hendelser
Tidsramme: uke 2, 4, 8, 12, 24
Spørreskjema
uke 2, 4, 8, 12, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Bakhtar Bioshimi Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94-04-37-31023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere