Efficacy of HIFU-AR on Blood Loss Reduction in Patients With Liver Metastases Requiring Hepatectomy (HIFU-AR)
2018年8月13日 更新者:Centre Leon Berard
Randomized, Open-label, Phase II Study to Evaluate the Efficacy of High-Intensity Focused Ultrasound Assisted Hepatic Resection (HIFU-AR) on Blood Loss Reduction in Patients With Liver Metastases Requiring Hepatectomy
The purpose of this study is to evaluate whether HIFU-assisted liver resection (HIFU-AR) results in reduced blood loss compared to standard liver resection in patients with LM.This is a prospective, monocentric, randomized (1:1 ratio), comparative, open-label Phase II study.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years at the day of consenting to the study.
- Patients with liver metastases requiring a hepatectomy for ≥ 2 segments.
- ECOG PS ≤ 1.
Adequate bone marrow and liver function at baseline as defined below:
- Platelet count ≥ 100 x 109/l, and hemoglobin of ≥ 9 g/dl),
- Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, AST and ALT ≤ 5 x ULN.
- Recovered from prior anti-neoplasic treatment-related toxicity (grade <2 persistent treatment-related toxicity as per CTCAE v4 are accepted).
- Willingness for follow-up visits.
- Covered by a medical insurance.
- Signed and dated informed consent document indicating that the patient has been informed of all aspects of the trial prior to enrolment.
Exclusion Criteria:
Patients having previously undergone
- a major hepatic surgery (i.e. more than 3 liver segments) or
- biliary major surgery.
- Patient with cirrhosis or sinusoidal obstruction syndrome with portal hypertension.
- Pregnant women (women of childbearing potential are required to have a negative pregnancy test within 72 hours prior to inclusion). A positive urine test must be confirmed by a serum pregnancy test.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Pre-coagulation by HIFU-AR
Pre-coagulation of the liver parenchyma with HIFU and standard liver resection
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6 to 10 (or more if necessary) side-to-side 40-seconde HIFU treatments
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无干预:Standard liver resection
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Normalized blood loss (ml/cm2)
大体时间:During hepatectomy
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To compare the blood loss during hepactectomy in patients treated by HIFU-AR versus standard liver resection
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During hepatectomy
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间:10天
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10天
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Total blood los (ml)
大体时间:During hepatectomy
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During hepatectomy
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Transection time
大体时间:During hepatectomy
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During hepatectomy
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Transection time/cm2 of liver area (min/cm2)
大体时间:During hepatectomy
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During hepatectomy
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Hemostasis time
大体时间:During hepatectomy
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During hepatectomy
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Clip density on the liver section area
大体时间:During hepatectomy
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Number of clips/cm2
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During hepatectomy
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Rate of Pringle manoeuvre
大体时间:During hepatectomy
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During hepatectomy
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Rate of patients needing a blood transfusion
大体时间:During hepatectomy
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During hepatectomy
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Number of patients with postoperative complications assessed using Dindo-Clavien classification
大体时间:6 months
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michel RIVOIRE, MD, PhD、Centre Léon Bérard
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月30日
首次发布 (估计)
2016年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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