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Efficacy of HIFU-AR on Blood Loss Reduction in Patients With Liver Metastases Requiring Hepatectomy (HIFU-AR)

13 de agosto de 2018 actualizado por: Centre Leon Berard

Randomized, Open-label, Phase II Study to Evaluate the Efficacy of High-Intensity Focused Ultrasound Assisted Hepatic Resection (HIFU-AR) on Blood Loss Reduction in Patients With Liver Metastases Requiring Hepatectomy

The purpose of this study is to evaluate whether HIFU-assisted liver resection (HIFU-AR) results in reduced blood loss compared to standard liver resection in patients with LM.This is a prospective, monocentric, randomized (1:1 ratio), comparative, open-label Phase II study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years at the day of consenting to the study.
  • Patients with liver metastases requiring a hepatectomy for ≥ 2 segments.
  • ECOG PS ≤ 1.
  • Adequate bone marrow and liver function at baseline as defined below:

    • Platelet count ≥ 100 x 109/l, and hemoglobin of ≥ 9 g/dl),
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, AST and ALT ≤ 5 x ULN.
  • Recovered from prior anti-neoplasic treatment-related toxicity (grade <2 persistent treatment-related toxicity as per CTCAE v4 are accepted).
  • Willingness for follow-up visits.
  • Covered by a medical insurance.
  • Signed and dated informed consent document indicating that the patient has been informed of all aspects of the trial prior to enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Patients having previously undergone

    • a major hepatic surgery (i.e. more than 3 liver segments) or
    • biliary major surgery.
  • Patient with cirrhosis or sinusoidal obstruction syndrome with portal hypertension.
  • Pregnant women (women of childbearing potential are required to have a negative pregnancy test within 72 hours prior to inclusion). A positive urine test must be confirmed by a serum pregnancy test.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pre-coagulation by HIFU-AR
Pre-coagulation of the liver parenchyma with HIFU and standard liver resection
6 to 10 (or more if necessary) side-to-side 40-seconde HIFU treatments
Sin intervención: Standard liver resection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Normalized blood loss (ml/cm2)
Periodo de tiempo: During hepatectomy
To compare the blood loss during hepactectomy in patients treated by HIFU-AR versus standard liver resection
During hepatectomy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Total blood los (ml)
Periodo de tiempo: During hepatectomy
During hepatectomy
Transection time
Periodo de tiempo: During hepatectomy
During hepatectomy
Transection time/cm2 of liver area (min/cm2)
Periodo de tiempo: During hepatectomy
During hepatectomy
Hemostasis time
Periodo de tiempo: During hepatectomy
During hepatectomy
Clip density on the liver section area
Periodo de tiempo: During hepatectomy
Number of clips/cm2
During hepatectomy
Rate of Pringle manoeuvre
Periodo de tiempo: During hepatectomy
During hepatectomy
Rate of patients needing a blood transfusion
Periodo de tiempo: During hepatectomy
During hepatectomy
Number of patients with postoperative complications assessed using Dindo-Clavien classification
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michel RIVOIRE, MD, PhD, Centre Leon Berard

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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