Efficacy of HIFU-AR on Blood Loss Reduction in Patients With Liver Metastases Requiring Hepatectomy (HIFU-AR)
13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Randomized, Open-label, Phase II Study to Evaluate the Efficacy of High-Intensity Focused Ultrasound Assisted Hepatic Resection (HIFU-AR) on Blood Loss Reduction in Patients With Liver Metastases Requiring Hepatectomy
The purpose of this study is to evaluate whether HIFU-assisted liver resection (HIFU-AR) results in reduced blood loss compared to standard liver resection in patients with LM.This is a prospective, monocentric, randomized (1:1 ratio), comparative, open-label Phase II study.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years at the day of consenting to the study.
- Patients with liver metastases requiring a hepatectomy for ≥ 2 segments.
- ECOG PS ≤ 1.
Adequate bone marrow and liver function at baseline as defined below:
- Platelet count ≥ 100 x 109/l, and hemoglobin of ≥ 9 g/dl),
- Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, AST and ALT ≤ 5 x ULN.
- Recovered from prior anti-neoplasic treatment-related toxicity (grade <2 persistent treatment-related toxicity as per CTCAE v4 are accepted).
- Willingness for follow-up visits.
- Covered by a medical insurance.
- Signed and dated informed consent document indicating that the patient has been informed of all aspects of the trial prior to enrolment.
Exclusion Criteria:
Patients having previously undergone
- a major hepatic surgery (i.e. more than 3 liver segments) or
- biliary major surgery.
- Patient with cirrhosis or sinusoidal obstruction syndrome with portal hypertension.
- Pregnant women (women of childbearing potential are required to have a negative pregnancy test within 72 hours prior to inclusion). A positive urine test must be confirmed by a serum pregnancy test.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pre-coagulation by HIFU-AR
Pre-coagulation of the liver parenchyma with HIFU and standard liver resection
|
6 to 10 (or more if necessary) side-to-side 40-seconde HIFU treatments
|
|
Brak interwencji: Standard liver resection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalized blood loss (ml/cm2)
Ramy czasowe: During hepatectomy
|
To compare the blood loss during hepactectomy in patients treated by HIFU-AR versus standard liver resection
|
During hepatectomy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Total blood los (ml)
Ramy czasowe: During hepatectomy
|
During hepatectomy
|
|
|
Transection time
Ramy czasowe: During hepatectomy
|
During hepatectomy
|
|
|
Transection time/cm2 of liver area (min/cm2)
Ramy czasowe: During hepatectomy
|
During hepatectomy
|
|
|
Hemostasis time
Ramy czasowe: During hepatectomy
|
During hepatectomy
|
|
|
Clip density on the liver section area
Ramy czasowe: During hepatectomy
|
Number of clips/cm2
|
During hepatectomy
|
|
Rate of Pringle manoeuvre
Ramy czasowe: During hepatectomy
|
During hepatectomy
|
|
|
Rate of patients needing a blood transfusion
Ramy czasowe: During hepatectomy
|
During hepatectomy
|
|
|
Number of patients with postoperative complications assessed using Dindo-Clavien classification
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel RIVOIRE, MD, PhD, Centre Leon Berard
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIFU-AR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty do wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria