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Efficacy of HIFU-AR on Blood Loss Reduction in Patients With Liver Metastases Requiring Hepatectomy (HIFU-AR)

13 août 2018 mis à jour par: Centre Leon Berard

Randomized, Open-label, Phase II Study to Evaluate the Efficacy of High-Intensity Focused Ultrasound Assisted Hepatic Resection (HIFU-AR) on Blood Loss Reduction in Patients With Liver Metastases Requiring Hepatectomy

The purpose of this study is to evaluate whether HIFU-assisted liver resection (HIFU-AR) results in reduced blood loss compared to standard liver resection in patients with LM.This is a prospective, monocentric, randomized (1:1 ratio), comparative, open-label Phase II study.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years at the day of consenting to the study.
  • Patients with liver metastases requiring a hepatectomy for ≥ 2 segments.
  • ECOG PS ≤ 1.
  • Adequate bone marrow and liver function at baseline as defined below:

    • Platelet count ≥ 100 x 109/l, and hemoglobin of ≥ 9 g/dl),
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, AST and ALT ≤ 5 x ULN.
  • Recovered from prior anti-neoplasic treatment-related toxicity (grade <2 persistent treatment-related toxicity as per CTCAE v4 are accepted).
  • Willingness for follow-up visits.
  • Covered by a medical insurance.
  • Signed and dated informed consent document indicating that the patient has been informed of all aspects of the trial prior to enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Patients having previously undergone

    • a major hepatic surgery (i.e. more than 3 liver segments) or
    • biliary major surgery.
  • Patient with cirrhosis or sinusoidal obstruction syndrome with portal hypertension.
  • Pregnant women (women of childbearing potential are required to have a negative pregnancy test within 72 hours prior to inclusion). A positive urine test must be confirmed by a serum pregnancy test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pre-coagulation by HIFU-AR
Pre-coagulation of the liver parenchyma with HIFU and standard liver resection
6 to 10 (or more if necessary) side-to-side 40-seconde HIFU treatments
Aucune intervention: Standard liver resection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalized blood loss (ml/cm2)
Délai: During hepatectomy
To compare the blood loss during hepactectomy in patients treated by HIFU-AR versus standard liver resection
During hepatectomy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 10 jours
10 jours
Total blood los (ml)
Délai: During hepatectomy
During hepatectomy
Transection time
Délai: During hepatectomy
During hepatectomy
Transection time/cm2 of liver area (min/cm2)
Délai: During hepatectomy
During hepatectomy
Hemostasis time
Délai: During hepatectomy
During hepatectomy
Clip density on the liver section area
Délai: During hepatectomy
Number of clips/cm2
During hepatectomy
Rate of Pringle manoeuvre
Délai: During hepatectomy
During hepatectomy
Rate of patients needing a blood transfusion
Délai: During hepatectomy
During hepatectomy
Number of patients with postoperative complications assessed using Dindo-Clavien classification
Délai: 6 months
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel RIVOIRE, MD, PhD, Centre Léon Bérard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Première publication (Estimation)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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