- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02728167
Efficacy of HIFU-AR on Blood Loss Reduction in Patients With Liver Metastases Requiring Hepatectomy (HIFU-AR)
13 de agosto de 2018 atualizado por: Centre Leon Berard
Randomized, Open-label, Phase II Study to Evaluate the Efficacy of High-Intensity Focused Ultrasound Assisted Hepatic Resection (HIFU-AR) on Blood Loss Reduction in Patients With Liver Metastases Requiring Hepatectomy
The purpose of this study is to evaluate whether HIFU-assisted liver resection (HIFU-AR) results in reduced blood loss compared to standard liver resection in patients with LM.This is a prospective, monocentric, randomized (1:1 ratio), comparative, open-label Phase II study.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years at the day of consenting to the study.
- Patients with liver metastases requiring a hepatectomy for ≥ 2 segments.
- ECOG PS ≤ 1.
Adequate bone marrow and liver function at baseline as defined below:
- Platelet count ≥ 100 x 109/l, and hemoglobin of ≥ 9 g/dl),
- Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, AST and ALT ≤ 5 x ULN.
- Recovered from prior anti-neoplasic treatment-related toxicity (grade <2 persistent treatment-related toxicity as per CTCAE v4 are accepted).
- Willingness for follow-up visits.
- Covered by a medical insurance.
- Signed and dated informed consent document indicating that the patient has been informed of all aspects of the trial prior to enrolment.
Exclusion Criteria:
Patients having previously undergone
- a major hepatic surgery (i.e. more than 3 liver segments) or
- biliary major surgery.
- Patient with cirrhosis or sinusoidal obstruction syndrome with portal hypertension.
- Pregnant women (women of childbearing potential are required to have a negative pregnancy test within 72 hours prior to inclusion). A positive urine test must be confirmed by a serum pregnancy test.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pre-coagulation by HIFU-AR
Pre-coagulation of the liver parenchyma with HIFU and standard liver resection
|
6 to 10 (or more if necessary) side-to-side 40-seconde HIFU treatments
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Sem intervenção: Standard liver resection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normalized blood loss (ml/cm2)
Prazo: During hepatectomy
|
To compare the blood loss during hepactectomy in patients treated by HIFU-AR versus standard liver resection
|
During hepatectomy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Total blood los (ml)
Prazo: During hepatectomy
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During hepatectomy
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Transection time
Prazo: During hepatectomy
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During hepatectomy
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Transection time/cm2 of liver area (min/cm2)
Prazo: During hepatectomy
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During hepatectomy
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Hemostasis time
Prazo: During hepatectomy
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During hepatectomy
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Clip density on the liver section area
Prazo: During hepatectomy
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Number of clips/cm2
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During hepatectomy
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Rate of Pringle manoeuvre
Prazo: During hepatectomy
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During hepatectomy
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Rate of patients needing a blood transfusion
Prazo: During hepatectomy
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During hepatectomy
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Number of patients with postoperative complications assessed using Dindo-Clavien classification
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel RIVOIRE, MD, PhD, Centre Leon Berard
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU-AR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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