Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy of HIFU-AR on Blood Loss Reduction in Patients With Liver Metastases Requiring Hepatectomy (HIFU-AR)

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Centre Leon Berard

Randomized, Open-label, Phase II Study to Evaluate the Efficacy of High-Intensity Focused Ultrasound Assisted Hepatic Resection (HIFU-AR) on Blood Loss Reduction in Patients With Liver Metastases Requiring Hepatectomy

The purpose of this study is to evaluate whether HIFU-assisted liver resection (HIFU-AR) results in reduced blood loss compared to standard liver resection in patients with LM.This is a prospective, monocentric, randomized (1:1 ratio), comparative, open-label Phase II study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years at the day of consenting to the study.
  • Patients with liver metastases requiring a hepatectomy for ≥ 2 segments.
  • ECOG PS ≤ 1.
  • Adequate bone marrow and liver function at baseline as defined below:

    • Platelet count ≥ 100 x 109/l, and hemoglobin of ≥ 9 g/dl),
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, AST and ALT ≤ 5 x ULN.
  • Recovered from prior anti-neoplasic treatment-related toxicity (grade <2 persistent treatment-related toxicity as per CTCAE v4 are accepted).
  • Willingness for follow-up visits.
  • Covered by a medical insurance.
  • Signed and dated informed consent document indicating that the patient has been informed of all aspects of the trial prior to enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Patients having previously undergone

    • a major hepatic surgery (i.e. more than 3 liver segments) or
    • biliary major surgery.
  • Patient with cirrhosis or sinusoidal obstruction syndrome with portal hypertension.
  • Pregnant women (women of childbearing potential are required to have a negative pregnancy test within 72 hours prior to inclusion). A positive urine test must be confirmed by a serum pregnancy test.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pre-coagulation by HIFU-AR
Pre-coagulation of the liver parenchyma with HIFU and standard liver resection
6 to 10 (or more if necessary) side-to-side 40-seconde HIFU treatments
Ei väliintuloa: Standard liver resection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normalized blood loss (ml/cm2)
Aikaikkuna: During hepatectomy
To compare the blood loss during hepactectomy in patients treated by HIFU-AR versus standard liver resection
During hepatectomy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Total blood los (ml)
Aikaikkuna: During hepatectomy
During hepatectomy
Transection time
Aikaikkuna: During hepatectomy
During hepatectomy
Transection time/cm2 of liver area (min/cm2)
Aikaikkuna: During hepatectomy
During hepatectomy
Hemostasis time
Aikaikkuna: During hepatectomy
During hepatectomy
Clip density on the liver section area
Aikaikkuna: During hepatectomy
Number of clips/cm2
During hepatectomy
Rate of Pringle manoeuvre
Aikaikkuna: During hepatectomy
During hepatectomy
Rate of patients needing a blood transfusion
Aikaikkuna: During hepatectomy
During hepatectomy
Number of patients with postoperative complications assessed using Dindo-Clavien classification
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel RIVOIRE, MD, PhD, Centre Leon Berard

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa