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恩杂鲁胺治疗雄激素受体阳性唾液腺癌患者

2021年10月6日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

恩杂鲁胺 (NSC# 766085) 治疗雄激素受体阳性唾液腺癌患者的 II 期研究

这项研究将测试称为恩杂鲁胺的研究药物的任何好处和坏处。 Enzalutamide 可以缩小癌症，但也可能引起副作用。研究人员希望了解研究药物是否会使至少五分之一的患者的癌症与目前的大小相比缩小至少 30%。恩杂鲁胺未获 FDA 批准用于治疗唾液腺癌，但已获 FDA 批准用于治疗其他癌症。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

唾液腺癌

干预/治疗

药品：恩杂鲁胺

详细说明

这项单臂 II 期试验将评估 AR 阳性唾液腺癌患者与恩杂鲁胺相关的最佳总体反应。鉴于这将是有史以来针对 AR 阳性唾液腺癌进行的首批前瞻性研究之一，并且目前尚无已知对该疾病有效的标准疗法，研究人员将采用 5% 的最佳总体反应 (BOR) 作为原假设和 BOR 为 20% 作为备择假设。除反应外，本研究还将评估无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、不良事件，还将尝试通过检查雄激素受体生物学的基因组和转录元件来确定反应的分子预测因子。

研究的主要和次要目标：

主要目标

评估 AR 阳性唾液腺癌患者与恩杂鲁胺相关的最佳总体反应率

次要目标

评估接受恩杂鲁胺治疗的 AR 阳性唾液腺癌患者的无进展生存期 (PFS)
评估接受恩杂鲁胺治疗的 AR 阳性唾液腺癌患者的总生存期 (OS)
评估恩杂鲁胺对 AR 阳性唾液腺癌患者的安全性/耐受性

患者在研究登记后被随访长达 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage、Alaska、美国、99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- California
  - Anaheim、California、美国、92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Baldwin Park、California、美国、91706
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Bellflower、California、美国、90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Burbank、California、美国、91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Fontana、California、美国、92335
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Irvine、California、美国、92618
    - Kaiser Permanente-Irvine
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90034
    - Kaiser Permanente-Cadillac
  - Ontario、California、美国、91761
    - Kaiser Permanente-Ontario
  - Panorama City、California、美国、91402
    - Kaiser Permanente - Panorama City
  - Riverside、California、美国、92505
    - Kaiser Permanente-Riverside
  - San Diego、California、美国、92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Diego、California、美国、92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Marcos、California、美国、92078
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - Woodland Hills、California、美国、91367
    - Kaiser Permanente-Woodland Hills
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Hospital
- Connecticut
  - Fairfield、Connecticut、美国、06824
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale University
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
  - Trumbull、Connecticut、美国、06611
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
- Delaware
  - Lewes、Delaware、美国、19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark、Delaware、美国、19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Regional Hematology and Oncology PA
  - Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford、Delaware、美国、19973
    - Nanticoke Memorial Hospital
  - Wilmington、Delaware、美国、19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
    - Kootenai Medical Center
  - Fruitland、Idaho、美国、83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa、Idaho、美国、83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Post Falls、Idaho、美国、83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint、Idaho、美国、83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls、Idaho、美国、83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Aurora、Illinois、美国、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington、Illinois、美国、61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale、Illinois、美国、62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville、Illinois、美国、62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia、Illinois、美国、62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Danville、Illinois、美国、61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee、Illinois、美国、61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon、Illinois、美国、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria、Illinois、美国、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield、Illinois、美国、62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Swansea、Illinois、美国、62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Swansea、Illinois、美国、62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville、Illinois、美国、60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47713
    - Deaconess Clinic Downtown
  - Michigan City、Indiana、美国、46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Michigan City、Indiana、美国、46360
    - Woodland Cancer Care Center
  - Newburgh、Indiana、美国、47630
    - Chancellor Center for Oncology
  - Richmond、Indiana、美国、47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kentucky
  - Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
    - Oncology Hematology Care Inc-Crestview
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70805
    - LSU Health Baton Rouge-North Clinic
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    - Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    - Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
  - Covington、Louisiana、美国、70433
    - Northshore Oncology Associates-Covington
  - Houma、Louisiana、美国、70360
    - Oncology Center of The South Incorporated
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Brownstown、Michigan、美国、48183
    - Henry Ford Cancer Institute?Downriver
  - Clinton Township、Michigan、美国、48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Dearborn、Michigan、美国、48126
    - Henry Ford Medical Center-Fairlane
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Jackson、Michigan、美国、49201
    - Allegiance Health
  - Novi、Michigan、美国、48377
    - Henry Ford Medical Center-Columbus
  - West Bloomfield、Michigan、美国、48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、美国、56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove、Minnesota、美国、55369
    - Fairview Maple Grove Medical Center
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55454
    - Health Partners Inc
  - New Ulm、Minnesota、美国、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、美国、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、美国、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、美国、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming、Minnesota、美国、55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Bonne Terre、Missouri、美国、63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Southeast Cancer Center
  - Creve Coeur、Missouri、美国、63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Jefferson City、Missouri、美国、65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、美国、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Peters、Missouri、美国、63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Sullivan、Missouri、美国、63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills、Missouri、美国、63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Montana
  - Anaconda、Montana、美国、59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte、Montana、美国、59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena、Montana、美国、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula、Montana、美国、59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula、Montana、美国、59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- New Jersey
  - Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Middletown、New Jersey、美国、07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Morristown、New Jersey、美国、07960
    - Morristown Medical Center
  - Summit、New Jersey、美国、07902
    - Overlook Hospital
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Commack、New York、美国、11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Harrison、New York、美国、10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - Lake Success、New York、美国、11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - New York、New York、美国、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Rockville Centre、New York、美国、11570
    - Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - Roger Maris Cancer Center
- Ohio
  - Beavercreek、Ohio、美国、45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Centerville、Ohio、美国、45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville、Ohio、美国、45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Cincinnati、Ohio、美国、45242
    - Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
  - Cincinnati、Ohio、美国、45202
    - Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
  - Cincinnati、Ohio、美国、45211
    - Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
  - Cincinnati、Ohio、美国、45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati、Ohio、美国、45230
    - Oncology Hematology Care Inc - Anderson
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton、Ohio、美国、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Dayton Physicians LLC-Samaritan North
  - Fairfield、Ohio、美国、45014
    - Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin、Ohio、美国、45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin、Ohio、美国、45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville、Ohio、美国、45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville、Ohio、美国、45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering、Ohio、美国、45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Kettering、Ohio、美国、45420
    - First Dayton Cancer Care
  - Middletown、Ohio、美国、45042
    - Dayton Physicians LLC-Signal Point
  - Sidney、Ohio、美国、45365
    - Dayton Physicians LLC-Wilson
  - Springfield、Ohio、美国、45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Springfield、Ohio、美国、45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Troy、Ohio、美国、45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy、Ohio、美国、45373
    - Dayton Physicians LLC-Upper Valley
- Oklahoma
  - Lawton、Oklahoma、美国、73505
    - Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Bend、Oregon、美国、97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas、Oregon、美国、97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas、Oregon、美国、97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay、Oregon、美国、97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg、Oregon、美国、97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City、Oregon、美国、97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Redmond、Oregon、美国、97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Beaver、Pennsylvania、美国、15009
    - UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
  - Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
    - Christiana Care Health System-Concord Health Center
  - Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
    - UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
    - UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
  - McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
    - UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
  - Moon、Pennsylvania、美国、15108
    - UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - UPMC-Magee Womens Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - UPMC-Shadyside Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - UPMC-Presbyterian Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
    - UPMC-Saint Margaret
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
    - UPMC-Passavant Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
    - UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
  - Seneca、Pennsylvania、美国、16346
    - UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
  - Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
    - UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
  - Washington、Pennsylvania、美国、15301
    - UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
  - Williamsport、Pennsylvania、美国、17701
    - UPMC Susquehanna
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Clinton、South Carolina、美国、29325
    - Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
  - Easley、South Carolina、美国、29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
  - Greer、South Carolina、美国、29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Seneca、South Carolina、美国、29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Virginia
  - Annandale、Virginia、美国、22003
    - Inova Fairfax Hospital-Woodburn Infusion Clinic
  - Falls Church、Virginia、美国、22042
    - Inova Fairfax Hospital
- Washington
  - Aberdeen、Washington、美国、98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes、Washington、美国、98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue、Washington、美国、98005
    - Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
  - Bellingham、Washington、美国、98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia、Washington、美国、98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds、Washington、美国、98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Everett、Washington、美国、98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah、Washington、美国、98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick、Washington、美国、99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey、Washington、美国、98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview、Washington、美国、98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle、Washington、美国、98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle、Washington、美国、98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle、Washington、美国、98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton、Washington、美国、98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane、Washington、美国、99204
    - Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
  - Spokane、Washington、美国、99218
    - Rockwood North Cancer Treatment Center
  - Spokane Valley、Washington、美国、99216
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
  - Vancouver、Washington、美国、98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla、Washington、美国、99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yakima、Washington、美国、98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
  - Yelm、Washington、美国、98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center - Eau Claire
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
    - Marshfield Clinic - Ladysmith Center
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - Marshfield Clinic
  - Minocqua、Wisconsin、美国、54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond、Wisconsin、美国、54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
    - Marshfield Clinic-Rice Lake Center
  - Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
    - Marshfield Clinic Stevens Point Center
  - Wausau、Wisconsin、美国、54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston、Wisconsin、美国、54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Cody、Wyoming、美国、82414
    - Big Horn Basin Cancer Center
  - Cody、Wyoming、美国、82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan、Wyoming、美国、82801
    - Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病文件 - 组织学文件：通过中央病理学审查对唾液腺癌进行组织学证实的诊断。受体状态：中央复核免疫组化检测AR表达。
疾病状态——方案中定义的可测量疾病。局部晚期/不可切除（由当地外科医生确定）或转移性疾病。
事先治疗
- 任何数量的先前治疗线
- 研究注册前 ≤ 28 天未接受生物疗法、免疫疗法、化学疗法、恶性肿瘤研究药物或放射治疗。研究注册前 ≤ 42 天未接受亚硝基脲或丝裂霉素治疗
- 之前未使用恩杂鲁胺进行治疗（允许使用之前的化疗和/或其他 AR 靶向方法）。
没有怀孕也没有哺乳，因为这项研究涉及一种已知有遗传毒性、诱变和致畸作用的药物。具有生育能力的女性是指性成熟的女性，她： 1) 没有进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）。仅对于有生育潜力的女性，需要在注册前 ≤ 5 天内进行阴性妊娠试验。
年龄 ≥ 18 岁
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1
无以下病史：
- 既往脑转移
- 软脑膜病
- 癫痫发作
- 3 级或 4 级充血性心力衰竭
- 不受控制的高血压（收缩压 > 170 mmHg 或舒张压 > 105 mmHg）
- 大手术 ≤ 登记后 4 周
所需的初始实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm3
- 肌酐≤ 1.5 x ULN 正常上限 (ULN) 或
- 计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
- 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN
- AST/ALT ≤ 3.0 x ULN
合并用药 - 不允许与强效 CYP2C8 抑制剂长期合并治疗。患者必须在注册前 ≥ 14 天停药。不允许与强 CYP3A4 诱导剂进行慢性伴随治疗。患者必须在注册前 ≥ 14 天停药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：恩杂鲁胺患者每天口服一次 160 mg enzalutamide（1 个周期 = 28 天）。患者将继续接受治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性或患者或医生退出。接受研究治疗的患者将每 2 个月接受一次放射成像，以确定反应。	药品：恩杂鲁胺口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
最佳总体反应率大体时间：长达 32 周	最佳总体反应率（百分比）是最佳反应为完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者百分比，如 RECIST 1.1 标准所定义。成功百分比将通过 100 乘以成功次数除以可评估患者总数来估算。	长达 32 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期大体时间：入学后最多 32 个月	无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组日期到疾病进展或因任何原因导致死亡日期（以先到者为准）的时间。根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义进展。使用 Kaplan-Meier 估计器估计中位数和 95% 置信区间。进展根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。	入学后最多 32 个月
使用 CTCAE 4.0 版经历至少一次 3+ 级不良事件的患者人数大体时间：治疗后 30 天，最多 32 个月	使用 CTCAE 4.0 版经历至少一次 3+ 级不良事件的患者人数总结如下。	治疗后 30 天，最多 32 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

Astellas Pharma US, Inc.

调查人员

学习椅：Alan Ho, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月21日

研究完成 (预期的)

2022年7月5日

研究注册日期

首次提交

2016年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月22日

首次发布 (估计)

2016年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月6日

最后验证

2021年10月1日

恩杂鲁胺的临床试验

ORIC Pharmaceuticals

终止

ORIC-101联合恩杂鲁胺的研究

前列腺肿瘤

美国

恩杂鲁胺治疗雄激素受体阳性唾液腺癌患者

恩杂鲁胺 (NSC# 766085) 治疗雄激素受体阳性唾液腺癌患者的 II 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (预期的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

恩杂鲁胺的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点