Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enzalutamid dla pacjentów z rakiem śliny z dodatnim receptorem androgenowym

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II enzalutamidu (NSC# 766085) u pacjentów z rakiem śliny z dodatnim receptorem androgenowym

To badanie przetestuje wszelkie dobre i złe skutki badanego leku o nazwie enzalutamid. Enzalutamid może zmniejszyć raka, ale może również powodować działania niepożądane. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy badany lek zmniejszy raka o co najmniej 30% w porównaniu do jego obecnego rozmiaru, u co najmniej 1 na 5 pacjentów. Enzalutamid nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka ślinianek, ale został już zatwierdzony przez FDA do leczenia innych nowotworów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne badanie fazy II oceni najlepszą ogólną odpowiedź związaną z enzalutamidem u pacjentów z AR-dodatnim rakiem śliny. Biorąc pod uwagę, że będzie to jedno z pierwszych badań prospektywnych, jakie kiedykolwiek przeprowadzono w przypadku raka śliny AR-dodatniego, a obecnie nie istnieją żadne standardowe terapie, o których wiadomo, że są skuteczne w przypadku tej choroby, badacze przyjmą najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) wynoszącą 5% jako hipotezę zerową i BOR w wysokości 20 % jako hipotezę alternatywną. Oprócz odpowiedzi, badanie to oceni również przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS), zdarzenia niepożądane, a także spróbuje zidentyfikować molekularne predyktory odpowiedzi, badając genomowe i transkrypcyjne elementy biologii receptora androgenowego.

Główne i drugorzędne cele badania:

Podstawowy cel

Ocena wskaźnika najlepszej ogólnej odpowiedzi związanej z enzalutamidem u pacjentów z rakiem śliny AR-dodatnim

Cele drugorzędne

  1. Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z AR-dodatnim rakiem śliny leczonych enzalutamidem
  2. Ocena przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z AR-dodatnim rakiem śliny leczonych enzalutamidem
  3. Ocena bezpieczeństwa/tolerancji enzalutamidu u pacjentów z AR-dodatnim rakiem śliny

Pacjentów obserwuje się do 3 lat po włączeniu do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Northshore Oncology Associates-Covington
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Oncology Center of The South Incorporated
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute?Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Stany Zjednoczone, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Stany Zjednoczone, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17701
        • UPMC Susquehanna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Inova Fairfax Hospital-Woodburn Infusion Clinic
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center - Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Dokumentacja choroby – dokumentacja histologiczna: Potwierdzona histologicznie diagnoza raka śliny na podstawie centralnego przeglądu patologicznego. Status receptora: ekspresja AR wykryta przez immunohistochemię przez centralny przegląd.
  2. Stan choroby — mierzalna choroba zdefiniowana w protokole. Miejscowo zaawansowany/nieoperacyjny (określony przez miejscowego chirurga) LUB choroba przerzutowa.

  3. Leczenie wstępne

    • Dowolna liczba wcześniejszych linii terapii
    • Brak leczenia terapią biologiczną, immunoterapią, chemioterapią, badanym środkiem przeciwnowotworowym lub radioterapią ≤ 28 dni przed rejestracją badania. Brak leczenia nitrozomocznikiem lub mitomycyną ≤ 42 dni przed rejestracją badania
    • Brak wcześniejszej terapii enzalutamidem (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia i/lub inne metody ukierunkowane na AR).
  4. Nie w ciąży i nie karmiących piersią, ponieważ to badanie dotyczy czynnika, który ma znane działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne. Kobieta w wieku rozrodczym to kobieta dojrzała płciowo, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy). Tylko w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego wykonanego ≤ 5 dni przed rejestracją.
  5. Wiek ≥ 18 lat
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  7. Brak historii następujących elementów:

    • wcześniejsze przerzuty do mózgu
    • choroba opon mózgowo-rdzeniowych
    • drgawki
    • zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4
    • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 105 mmHg)
    • duża operacja ≤ 4 tyg. rejestracji

  8. Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN Górna granica normy (GGN) LUB
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    • AspAT/AlAT ≤ 3,0 x GGN
  9. Leki towarzyszące – Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP2C8 jest niedozwolone. Pacjenci muszą odstawić lek ≥ 14 dni przed rejestracją. Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi induktorami CYP3A4 jest niedozwolone. Pacjenci muszą odstawić lek ≥ 14 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Enzalutamid
Pacjenci otrzymują doustnie 160 mg enzalutamidu raz na dobę (1 cykl = 28 dni). Pacjenci pozostaną na terapii do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności lub wycofania się pacjenta lub lekarza. Podczas leczenia badanego pacjenci będą poddawani obrazowaniu radiograficznemu co 2 miesiące w celu określenia odpowiedzi.
Lek: enzalutamid
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (procent) to odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Procent sukcesów zostanie oszacowany przez 100-krotność liczby sukcesów podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Do 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy po rejestracji na studia
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Medianę i 95% przedziały ufności oszacowano za pomocą estymatora Kaplana-Meiera. Progresję definiuje się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy ognisk docelowych lub mierzalne zwiększenie ogniska niedocelowego lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Do 32 miesięcy po rejestracji na studia
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3+ po zastosowaniu CTCAE w wersji 4.0
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu, do 32 miesięcy
Poniżej podsumowano liczbę pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3+ według CTCAE w wersji 4.0.
30 dni po zabiegu, do 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alan Ho, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A091404
  • NCI-2015-01706 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj