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Use of a Peptide-based Formula in an Adult Population

2017年7月21日 更新者:Abbott Nutrition

An Evaluation of the Use of a Peptide-based Formula in an Adult Population

The study is designed to observe the use of a peptide-based oral nutrition supplement in adults with chronic malabsorption or maldigestion who require supplemental nutrition as assessed by a clinician.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject is ≥ 18 years of age.
  • Subject has chronic malabsorption or maldigestion.
  • Subject requires supplemental nutrition as assessed by a clinician.
  • Subject agrees to consume 2 servings of the study product a day for at least 16 consecutive days during Treatment period.

Exclusion Criteria:

  • Subject is currently taking or has taken antibiotics within 2 weeks prior to enrollment in the study.
  • Subject has current active malignant disease or was treated within the last 6 months for cancer.
  • Subject has a history of diabetes mellitus.
  • Subject is pregnant as demonstrated by a urine pregnancy test.
  • Subject has severe auto immune disease and is on immuno-modulating therapy.
  • Subject has a history of allergy to any of the ingredients in the study product.
  • Subject has active HIV.
  • Subject has a known aversion to flavor of product being tested.
  • Subject has known dementia, brain metastases, eating disorders, history of significant neurological or psychiatric disorder, or any other psychological condition that may interfere with study product consumption.
  • Subject has an obstruction of the gastrointestinal tract precluding ingestion or absorption of the study product.
  • Subject is taking part in another non-Sponsor approved clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Nutritional Study Product
A ready-to-drink peptide-based liquid formula for patients with impaired gastro-intestinal function.
Two 220 ml servings per day

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Study Product Consumption
大体时间:Day 1 to Day 23
Subject Diary
Day 1 to Day 23

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Body Mass Index
大体时间:Change from Screening to Day 23
Calculated from Height and Weight
Change from Screening to Day 23
Medication Use
大体时间:Screening to Study Day 23
Subject Interview of Dose, Unit and Frequency
Screening to Study Day 23
Adverse Events
大体时间:Screening to Day 25
Screening to Day 25

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jeffrey L Nelson, PhD、Abbott Nutrition

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月21日

首次发布 (估计)

2016年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月21日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DA12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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