Use of a Peptide-based Formula in an Adult Population
21 de julho de 2017 atualizado por: Abbott Nutrition
An Evaluation of the Use of a Peptide-based Formula in an Adult Population
The study is designed to observe the use of a peptide-based oral nutrition supplement in adults with chronic malabsorption or maldigestion who require supplemental nutrition as assessed by a clinician.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is ≥ 18 years of age.
- Subject has chronic malabsorption or maldigestion.
- Subject requires supplemental nutrition as assessed by a clinician.
- Subject agrees to consume 2 servings of the study product a day for at least 16 consecutive days during Treatment period.
Exclusion Criteria:
- Subject is currently taking or has taken antibiotics within 2 weeks prior to enrollment in the study.
- Subject has current active malignant disease or was treated within the last 6 months for cancer.
- Subject has a history of diabetes mellitus.
- Subject is pregnant as demonstrated by a urine pregnancy test.
- Subject has severe auto immune disease and is on immuno-modulating therapy.
- Subject has a history of allergy to any of the ingredients in the study product.
- Subject has active HIV.
- Subject has a known aversion to flavor of product being tested.
- Subject has known dementia, brain metastases, eating disorders, history of significant neurological or psychiatric disorder, or any other psychological condition that may interfere with study product consumption.
- Subject has an obstruction of the gastrointestinal tract precluding ingestion or absorption of the study product.
- Subject is taking part in another non-Sponsor approved clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nutritional Study Product
A ready-to-drink peptide-based liquid formula for patients with impaired gastro-intestinal function.
|
Two 220 ml servings per day
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Study Product Consumption
Prazo: Day 1 to Day 23
|
Subject Diary
|
Day 1 to Day 23
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Prazo: Change from Screening to Day 23
|
Calculated from Height and Weight
|
Change from Screening to Day 23
|
|
Medication Use
Prazo: Screening to Study Day 23
|
Subject Interview of Dose, Unit and Frequency
|
Screening to Study Day 23
|
|
Adverse Events
Prazo: Screening to Day 25
|
Screening to Day 25
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeffrey L Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .